本文的目的是研究与确定黄体酮阴道缓释凝胶的处方组成,制备工艺,质量控制方法及其毒性与粘膜刺激性,并对其稳定性进行初步考察,为其进一步临床研究奠定基础。根据国外相关产品处方与辅料的性质特点,确定黄体酮阴道缓释凝胶的处方,以凝胶的动态粘度与体外释放度为指标筛选处方组成与制备工艺。参照中国药典与相关文献,建立缓释凝胶的有关物质检查与含量测定方法,确定释放度测定条件与检测方法,并制定质量标准。根据中国药典药物稳定性试验指导原则,进行影响因素,加速稳定性与长期稳定性试验。通过观察家兔多次经阴道给予黄体酮阴道缓释凝胶后是否引起死亡或不良反应,以求出黄体酮阴道缓释凝胶对家兔的最大给药剂量,确定其毒性。以基质组和生理盐水为对照,通过观察成年兔阴道接触缓释凝胶后的不良反应和恢复情况,确定其粘膜刺激性。制定了缓释凝胶的处方,优化了凝胶的制备工艺与处方组成,其释放度与国外样品无差异。建立了缓释凝胶的质量标准。毒性实验结果显示,未见药物引起急性毒性反应等全身中毒症状。家兔阴道刺激性试验表明,药物未引起明显病理变化。优化所得处方组成合理,工艺稳定,可用于工业化生产。质量标准简单,准确,可行,制剂稳定性良好。所制备的黄体酮阴道缓释凝胶无毒,无刺激性,安全可靠,可以进行临床应用研究。