一、目的　　 采用优化设计确定乌梅透骨口服液最佳制备工艺条件,进行乌梅透骨口服液药品质量标准研究及稳定性考察。　　 二、方法　　 1.制备工艺研究:(1)以处方中川续断皂苷VI含量为考察指标,采用L9(34)正交设计法,分别考察水提和醇沉影响因素并确定最佳制备工艺。(2)在单因素试验的基础上,选取WTOL提取次数、醇沉浓度、pH值3个因素进行Box-Behnken中心组合设计,利用响应面法对制备工艺参数进行优化。　　 2.质量标准研究:分别用薄层色谱法(TLC)对组方中川续断、当归、五味子进行定性鉴别;用柱层析方法处理样品,用高效液相色谱法(HPLC)测定乌梅透骨口服液中有效成分川续断皂苷VI含量,并进行方法学考察。　　 3.稳定性考察:采用加速试验法进行初步稳定性试验研究。　　 三、结果　　 1.乌梅透骨口服液的最佳制备工艺:提取时间为1.5 h,提取次数为2.772次,相对密度为1.12,醇沉浓度为68.704％,pH值为5.0时,川续断皂苷VI理论含量最高,可达549.908 mg/L。根据实际试验情况,将其修正为提取次数为3次、醇沉浓度为69％、pH值为5.0,经验证此条件下川续断皂苷VI含量为548.63 mg/L,与理论值较为接近。　　 2.乌梅透骨口服液质量标准研究结果:建立了乌梅透骨口服液中川续断、当归、五味子的专属性薄层鉴别方法。建立了有效成分川续断皂VI含量的HPLC测定方法,川续断皂VI在0.05～1.5 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为98.48％(RSD1.74％,n=9)。　　 3.乌梅透骨口服液的稳定性研究:在40℃±2℃、RH75％±5％的条件下放置6个月,供试品性状、pH值、澄明度和含量均未见明显变化,各项指标均符合《中国药典》(2005版)一部附录关于口服液制剂项下的相关规定。　　 四、结论　　 1.用响应面法优选出的乌梅透骨口服液制备工艺合理可行,改进了传统落后的经验型制备工艺,解决了原医院制剂澄明度不好、稳定性差等问题。　　 2.建立了乌梅透骨口服液的质量控制标准,用TLC法建立了乌梅透骨口服液中川续断、当归、五味子的专属性鉴别方法,用HPLC法建立了有效成分川续断皂苷VI的含量测定方法,方法简便准确,重现性好。所建立的定性定量方法可为该产品质量得到更好地控制提供依据。　　 3.加速稳定性试验结果表明:乌梅透骨口服液制备工艺设计合理,制剂稳定性良好。