论文部分内容阅读
本课题分三部分，分别从材料性能、尸体标本实验、及临床应用三个方面探讨将国产灌注剂用于经皮椎体成形术（PVP）的可行性。 第一部分：国产灌注剂行经皮椎体成形术的材料性能研究 目的：评估不同配比比例国产灌注剂的材料性能及其受影响的因素，寻求与进口灌注剂材料性能类似的国产灌注剂，以期将国产灌注剂用于经皮椎体成形术。 方法：将国产灌注剂按粉液比（g／ml）为2∶1、3∶2、4∶3，及粉剂中BASO4的百分比含量为0、10％、20％、30％，分成12个组，将进口灌注剂按厂家推荐配比比例进行调配，进口及国产灌注剂一共13个组，每组8个样本，测定其聚合时间、CT值、强度、刚度、聚合时的最高温度，以及聚合温度超过50℃及60℃以上所持续的时间。对影响国产灌注剂材料性能的两个因素：粉液比及粉剂中BaSO4的百分比含量，行两因素析因分析；对进口灌注剂及不同配比比例的国产灌注剂的材料性能行方差分析，并以进口灌注剂为标准对照组行Dunnett两两精确检验。结果：随着粉液比例及粉剂中BaSO4百分比含量的改变，国产灌注剂的聚合时间、 CT值、刚度、强度、聚合时的最高温度明显改变，差异具有显著性（P＜0.05），而且两因素对国产灌注剂的聚合时间、聚合时的最高温度和刚度的影响存在交互作用。但随着配比方案的改变，各组国产灌注剂聚合温度超过50℃及60℃以上所持续的时间之间的差异无显著性（P＞0.05）。粉液比（g／ml）为3∶2、粉剂中BASO4的百分比含量为20％的国产灌注剂的材料力学性能与进口灌注剂类似，而且其在X线显影能力及材料粘滞度方面优于进口灌注剂。 结论：通过改变国产灌注剂的配比比例，可使其获得较满意的材料性能，其中，粉液比（g／ml）为3∶2、粉剂中BaSO4的百分比含量为20％配方的国产灌注剂的材料性能与进口灌注剂类似，有望在PVP术中得到应用。 第二部分：国产灌注剂对尸体脊柱压缩性骨折模型行椎体成形术的实验研究 目的：评估国产及进口灌注剂对尸体脊柱压缩性骨折标本的生物力学性能影响，以及不同灌注剂在椎体内的X线显影能力、弥散能力和用于椎体成形术时发生渗漏的几率有无差异。 方法：收集4例老年女性（75±5岁）的腰椎（L1-L5）共20个椎体，将其置于材料实验机上制成椎体压缩性骨折的模型，并测定椎体的刚度及强度。将20个椎体随机分成两组，一组用国产灌注剂（粉液比（g／ml）为3∶2、粉剂中BaSO4的百分比含量为20％），另一组使用进口灌注剂（配比方案采用厂家推荐比例）对尸体标本行椎体成形术，术后于CT机上行轴位扫描，然后再次测量其刚度和强度。对椎体的生物力学性能改变行可重复检验的方差分析；对灌注剂在椎体内的X线显影能力行两独立样本的t检验；对灌注剂的弥散能力行非参分析（Wilcoxon法）；对两种灌注剂的渗漏发生率行x2检验。 结果：国产灌注剂及进口灌注剂皆能使椎体的刚度及强度较骨折前得到加强，两者之间无显著性差异（P＞0.05）。国产灌注剂与进口灌注剂在椎体内的X线显影能力及弥散能力存在统计学差异（P＜0.05）；但两者在被用于椎体成形时发生渗漏的几率无差异（P＞0.05）。国产灌注剂行经皮推体成形术的实验与临床初步研究中文摘要结论:国产灌注剂在椎体内的X线显影效果及弥散能力良好，经国产灌注剂加固的椎体能够获得满意的生物力学性能，但上述结果还需进一步的临床研究证实。第三部分:国产灌注剂行经皮椎体成形术的初步临床应用目的:探讨利用国产灌注剂行经皮椎体成形术（PVP）的临床应用价值。方法:对22例患者的24个病变椎体采用经单侧椎弓根穿刺法行PvP治疗，其中转移瘤8例10个椎体，骨质疏松12例12个椎体，血管瘤1例1个椎体，骨髓瘤1例1个椎体。国产灌注剂的配比方案为粉液比（g/m1）为3:2，而粉剂中BaS氏的百分比含量为2既。记录患者术前、术后24小时、术后一周、术后一月的疼痛视觉模拟划线法（VAS）、完成日常生活的能力（ADL）、活动能力、服用止痛药情况的得分;同时于注射灌注剂前、注射过程中、注射结束后10分钟、注射结束后30分钟记录患者的生命体征（血压、心率及血氧饱和度）变化情况，根据数据分布特征对各项结果行方差分析或非参分析（Kruskal一认厄llisH法）。结果:24个椎体一次穿刺成功23个（95.7%）。一周后疼痛缓解程度为:完全缓解（CR）者6例（6/ 22），部分缓解（PR）者14例（14/22），轻度缓解（服）者2例，无效（NR）者0例，总有效率（CR+PR）为90.9%（20/22）。患者于注射灌注剂前、注射过程中、注射结束后10分钟、注射结束后30分钟的生命体征变化无显著性差异（尸>0.05）。患者术前与术后24小时、术后一周、术后一月的VAS、ADL、活动能力及服用止痛药的得分之间存在统计学差异（P<0.05）。随访36一329天无复发。 PvP术后无一例椎体塌陷加重或发生新的骨折。除6例发生无症状的灌注剂渗漏外，无一例发生严重并发症。结论:利用国产灌注剂行PVP安全可行，患者术后止痛效果满意，疗效稳定。