金鸡片复方生产工艺与质量控制研究

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本文采用单因素实验和正交实验,以原儿茶酸得率为评价指标,对金鸡片的生产工艺进行了研究,研究结果如下1.对金鸡片复方原药材分别进行加压提取与常压提取,加压提取的浸膏收率明显高于常压提取的,其得率分别为:8.7%,5.4%。2.对金鸡片复方原药材的提取时间和提取溶剂量进行优选,最佳提取时间和提取溶剂量分别为2 h和8倍量的水。3.对金鸡片复方浸膏进行醇沉纯化试验,得到醇沉纯化的最佳工艺条件是70%乙醇(V/V),静置12 h,药液浓度为0.4 g生药.ml-1,在此条件下的干膏收率为46.2%。4.对金鸡片复方浸膏分别采用壳聚糖澄清剂、ZTC1+1澄清剂、果汁澄清剂三种天然澄清剂的进行除杂试验,发现三种澄清剂的除杂效果相差不大,相比之下壳聚糖稍优一点,更适合于工业化生产。5.比较三效真空浓缩和常压单效浓缩方法对金鸡片复方浸膏的浓缩效果,得知三效真空浓缩比普通单效常压浓缩更省时,其时间分别为17 min,42 min。6.比较金鸡片浸膏在真空状态下和在常压状态下干燥,发现真空干燥的金鸡片干膏粉中原儿茶酸含量较高,其含量为0.7895 mg.g-1,且较常压干燥节时。本文对金鸡片的提取、纯化、除杂、浓缩、干燥以及质量控制进行了研究,为优化金鸡片复方的工业化生产提供了参考,为新工艺、新技术在中成药制剂生产过程中的应用做了有益的探索。
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