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研究目的: 1.本课题观察和评价在西医常规治疗基础上,结合中医辨证论治,加用舒心饮治疗气阴两虚型冠心病合并慢性心衰的疗效和安全性。 2.通过对患者治疗前后心电图(ECG)、纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级、六分钟步行试验(6MWT)、心超(EF、SV、LVEDD、LVIDS)、脑利钠肽(BNP)等客观检查指标的分析,评价治疗前后冠心病和心衰的改变情况,同时评价舒心饮改善心力衰竭患者中医证候、及焦虑抑郁、生活质量等方面的疗效。 3.拓宽舒心饮的临床适用范围,为今后临床药物使用提供证据支持。 研究方法: 采用随机、对照的方法将上海市龙华医院2014年4月~2016年3月门诊或病房中医辨证为气阴两虚型的冠心病合并慢性心力衰竭且符合纳入标准的病人纳入该临床试验。采用随机对照化试验方法,利用SPSS18.0统计学软件实现随机分组,严格按照纳入标准入选60例气阴两虚型冠心病合并慢性心衰患者,根据患者入组时间顺序确定对应的随机数字将其随机分为对照组和治疗组。入组时采集患者基本信息,记录治疗前心电图(ECG)、纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级、六分钟步行试验(6MWT)、心超(EF、SV、LVEDD、LVIDS)、脑利钠肽(BNP)、中医证候积分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、明尼苏达心衰生活质量调查表(MLHFQ)及安全指标血尿常规、肝肾功能、血脂、血糖等的情况。对照组予西医规范化治疗,治疗组在西医规范化治疗基础上加用舒心饮,每日2次,一次30ml,饭后半小时口服。两组均4~6周后观察以上各项检查及评分变化情况及药物安全性。 研究结果: 1.治疗后治疗组心电图疗效的总有效率为75.00%,对照组心电图疗效的总有效率为55.17%,两组治疗后心电图疗效比较有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。 2.治疗组NYHA心功能疗效的总有效率为84.38%,对照组为66.52%,两组治疗后心功能疗效比较有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。 3.治疗后两组6分钟步行距离与治疗前比较有统计学差异(P均<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。 4.治疗后两组心超指标左室射血分数(EF)、每搏输出量(SV)、左室舒张末期内径(LVEDD)和左室收缩末期内径(LVIDS)与治疗前比较无统计学差异(P均>0.05)。 5.治疗后两组BNP与治疗前比较有统计学差异(P均<0.05),两组治疗后BNP比较无统计学差异(P>0.05)。 6.治疗后两组中医证候积分和治疗前比较有统计学差异(P均<0.05),治疗组均优于对照组(P<0.05)。 7.治疗后治疗组中医证候积分疗效的总有效率为93.75%,对照组总有效率为75.86%,治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗后治疗组中医证候(主症)疗效的总有效率为84.38%,对照组的总有效率为65.52%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗后治疗组中医证候(次症)疗效的总有效率为84.37%,对照组的总有效率为62.07%,治疗组优于对照组(P<0.05)。 8.治疗后两组汉密尔顿焦虑、抑郁量表积分与治疗前比较有统计学差异(P均<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。 9.治疗后两组明尼苏达心衰生活量表积分与治疗前比较有统计学差异(P均<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。 10.治疗过程中未发现与舒心饮有关的不良反应,治疗后患者的血尿常规、肝肾功能未出现与舒心饮相关的异常改变。 研究结论: 1.舒心饮能进一步改善气阴两虚型冠心病合并慢性心衰患者的缺血心电图图形。 2.舒心饮能进一步改善气阴两虚型冠心病合并慢性心衰患者的NYHA心功能分级,增加6分钟步行距离,进一步改善患者的心功能。 3.舒心饮能进一步改善气阴两虚型冠心病合并慢性心衰的中医证候积分,汉密尔顿焦虑、抑郁量表积分及明尼苏达心衰生活量表积分,改善患者的临床证候和生活质量。