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背景与目的：乙型肝炎病毒感染呈世界性流行,是全球性公共卫生问题,据报道,全球约20亿人曾感染过HBV,其中3.5亿人为慢性HBV感染者。据估计,每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝癌。可见慢性HBV感染对人类的危害性极大。慢性HBV携带者作为慢性HBV感染的一种状态,其危害性亦不容小视。随着医学界对慢性HBV携带研究的增多,我们发现该部分病人向慢性乙型肝炎、肝硬化及肝癌发展的几率大于自然人群。过去常认为慢乙肝携带为健康状态,指南建议在未进行肝穿下,不对该部分病人进行抗病毒治疗。传统医学中也缺乏对其证候及治疗的大样本多中心研究。本研究的目的在于观察补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带者的调节免疫、改善肝功能、清除或抑制病毒的作用。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。90例慢性乙肝病毒携带者均为HBeAg阳性,HBV DNA定量大于107 copies/ml,ALT水平男性在30-40 IU／mL,女性在20-40 IU/mL。被随机分成两组,试验组60例,对照组30例。试验组接受补肾健脾胶囊治疗,对照组接受安慰剂治疗,每次4粒,每日3次,疗程48周。观察血清HBV DNA定量、血清乙肝标志物(HBsAg、HBsAb、HbeAg、HBeAb、HbcAb)、HBsAg定量、肝功能(ALT、AST、GGT、TBil)的变化,以及血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等安全性指标的情况,分别于治疗前及第48周各检查一次。结果：治疗后,试验组的血清HBV DNA定量下降水平中位数为3.4 log10copies/mL,而对照组为0.1 log10copies/mL(P<0.01)。60例试验组患者中有13例(21.7%)血清HBV DNA水平下降至3 log10 copies/mL以下,而30例安慰剂对照组患者中仅观察到1例(3.3%)(P<0.01)。试验组患者血清HBsAg滴度水平与治疗前相比较明显降低,对照组患者血清HBsAg治疗前后比较无明显差异(P>0.05)。治疗后两组血清HBsAg比较,试验组血清HBsAg滴度下降明显,有显著差异(P<0.05)。试验组的HBeAg阴转率为20%(12／60),对照组为3.3%(1／30)(P<0.01)。在血清HBeAg/HBeAb转换率方面,试验组为15%(9／60),对照组为0%(0／30),两组比较,差异显著(P<0.05)。试验组肝功能各项指标(ALT、AST、GGT)与治疗前比较,均明显降低(P<0.05)；对照组肝功能各项指标治疗前后比较无显著差异(P>0.05)；治疗后两组肝功能各项指标比较,有显著差异(P<0.05)。结论：补肾健脾胶囊能有效抑制乙肝病毒复制,增加血清HBeAg转化率,改善肝功能指标,降低血清HBsAg滴度水平,可用于慢性乙肝病毒携带者的治疗。