目的随着检验技术和信息技术的快速发展,当前实验室的检验前、中均已实现标准化、自动化,但检验后的结果审核和解释还存在薄弱环节。为了应对不断激增的样本量和持续增加的临床检验项目,满足临床医生和患者对检验结果的质量和速度逐步提高的需求,我们迫切需要建立满足临床数据审核需求的安全有效的临床实验室自动审核系统,推动检验结果自动审核,提升实验室运行效率。本研究根据国内外规范性的文件和指南,结合国内医院的实际情况,初步建立生化项目自动审核的规则,探讨如何建立安全、高效、便捷的实验室自动审核系统。方法研读国内外自动审核系统研究指南与要求规范,包含但不限于CLSI AUT010-A、IS015189 CNAS-CL02、CAP 2013 Checklist等规范文件。依据指南与规范要求成立自动审核小组,明确自动审核内容,收集和分析实验室现状,确定自动审核实施方式与平台。之后对审核规则做初步设定,并验证每个规则及审核系统的有效性,然后使用真实数据测试自动审核系统,并进行首次人机比对验证。人机比对验证之后,依据人机比对验证结果修订初始设定值,试运行自动审核系统,最后正式运行自动审核系统,定期人机比对验证,逐步优化自动审核系统。自动审核系统成熟后,逐步拓宽自动审核的应用范围。自动审核流程的规范与设计参照AUT010-A文件指南及我国卫生部行业标准。规范建立标本血清指数确认、仪器报警信息的分类与应用、危急值的确认、审核范围、差值校验范围、极值范围、定量项目定性转换规则、项目之间逻辑判断、项目之间关联九大类自动审核规则,并进行人工审核和自动审核结果之间的比对,来验证审核流程的有效性和安全性。结果本次研究的实施平台采用怡捷信息系统和在ROCHE生化免疫流水线信息处理中心INFINITY联合设置。首次研究采用在ROCHE全自动生化免疫流水线上ROCHE COBAS C 702和COBAS C 502的部分ROCHE原装试剂项目,共包括27个检测项目和4个计算项目。首次研究收集57746份临床化学标本结果用于自动审核规则的初步建立,收集1257份临床化学标本结果用于首次人机比对验证。首次研究涉及到的非首次研究生化项目,在备注无规则之后默认通过。首次研究整体报告通过率为59.16%,单个项目平均通过率在90%以上。首次研究通过人机比对验证,错误报告自动审核率0.00%。通过对不通过标本原因的分析,发现有31%的原因是由于审核范围导致,60%的原因是由于差值校验范围导致。这一统计分析结果为我们后期优化指明了方向。二次优化采用在ROCHE全自动生化免疫流水线上ROCHE COBAS C 702和COBAS C 502的所有生化检测项目,共包括43个生化检测项目和8个计算项目。收集30192份临床化学标本结果用于自动审核系统的二次优化设定,收集632份临床生化标本结果用于二次优化验证。二次优化研究主要完善了所有在生化免疫流水线上检测的生化项目的设定,优化了自动审核审核范围和差值校验范围的设定。二次优化设定去除无规则项目默认通过的设定,总体通过率为61.14%,单个项目平均通过率在95%以上。通过二次优化人机比对验证,错误报告自动审核率0.00%。通过对不通过标本原因的分析,发现有49.2%的原因是由于审核范围导致,30.6%的原因是由于差值校验范围导致。审核范围和差值校验仍是报告不通过自动审核规则的主要原因。结论经过严格规范的研究步骤和方法,可以在实验室内依据实验室的数据建立和应用临床生化自动审核系统。临床生化自动审核系统能有效的增强工作效率,提高对异常标本关注,降低人工报告差错率。同时,我们也要清醒的认识到,自动审核涉及到方方面面,当遗漏某方面的设置或者设置后系统无效时,大量错误的报告会自动发放,会对患者及临床科室造成严重的后果。