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目的:本研究以脓毒症免疫功能失调与中医“急性虚症”的关系作为切入点,选用具有益气温阳作用的参附注射液治疗脓毒症,以探讨其对脓毒症患者免疫功能的影响及安全性,以期为中医扶正法治疗脓毒症提供临床参考依据。方法:采用前瞻性随机对照试验设计,将符合纳入标准的42名脓毒症住院患者按1:1比例随机分为治疗组和对照组,其中对照组采用西医常规治疗,治疗组在西医常规治疗基础上给予参附注射液(50ml ivd Bid)干预,两组疗程均为7天。观察两组治疗前、第3天、第7天炎症指标(WBC、PCT、CRP)、T淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+、CD4+CD8+)、CD14+/HLA-DR、凝血指标(APTT、PT、INR、FIB、D2 聚体、PLT)、Lac、APACHE Ⅱ评分等,并进行组间比较;记录治疗7天内死亡情况、MODS发生率,随访28天病死率及住院天数等,记录治疗过程中不良反应和不良事件,评价参附注射液对脓毒症患者免疫功能的改善和临床疗效。研究数据采用软件SPSS 17.0建立数据库并进行统计学分析。计量资料用均数±标准差表示,符合正态分布及方差齐性者,组间比较采用两独立样本t检验,治疗前后比较用配对t检验;非正态分布或方差不齐采用秩和检验;多个观察时点比较采用重复测量方差分析;计数资料采用频数、频率及构成比表示,分类资料比较采用χ2检验或确切概率法分析;等级资料比较采用秩和检验分析。取P<0.05表示差异有统计学意义。结果:1.治疗前一般基线资料分析两组共37例(治疗组19例,对照组18例)完成整个临床观察和随访,组间性别、年龄、感染灶分布、炎症指标(WBC、PCT、CRP)、T淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+、CD4+CD8+)、CD14+/HLA-DR、凝血指标(APTT、PT、INR、FIB、D2 聚体、PLT)、Lac、APACHEⅡ评分等指标之间差异均无统计学意义(P>0.05)。2.治疗第3天组间分析凝血指标(PT、D2聚体)、CD14+HLA-DR及APACHE Ⅱ评分组间差异有统计学意义(P<0.05);炎症指标(WBC、PCT、CRP)、T 淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+、CD4+D8+)、凝血指标(APTT、INR、FIB、PLT)、Lac之间的差异均无统计学意义(P>0.05)。3.治疗第7天组间分析两组淋巴细胞CD4+CD8+D2聚体比较,差异有统计学意义(P<0.05);炎症指标(WBC、PCT、CRP)、T 淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+)、CD14+/HLA-DR、凝血指标(APTT、PT、INR、FIB、、PLT)、Lac、APACHE Ⅱ评分之间的差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗组7天内MODS发生率、7天死亡率较对照组低,但组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。4.治疗前后分析炎症指标:WBC在治疗组前后相比,差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05);CRP在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.01),对照组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05);降钙素原在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.01),对照组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。T淋巴细胞亚群、CD,4+/HLA-DR:CD4+在治疗组、对照组治疗前后比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗组CD8+前后比较,差异无统计学意义(P>0.05),对照组CD8+前后比较,差异有统计学意义(P<0.05);CD4+CD8+在治疗组、对照组前后比较,差异均无统计学意义(P>0.05);CD14+/HLA-DR在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。凝血指标及乳酸:APTT在治疗组、对照组治疗前后比较,差异均无统计学意义(P>0.05);PT在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.01),对照组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05);INR在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05);FIB在治疗组、对照组治疗前后比较,差异均有统计学意义(P<0.05);D2聚体在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05);PLT在治疗组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05),对照组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。Lac在治疗组前后比较,差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。APACHE Ⅱ评分:两组APACHE Ⅱ评分分值较治疗前均有下降,治疗组治疗前后APACHE Ⅱ评分比较,差异有统计学意义(P<0.01),对照组治疗前后APACHE Ⅱ评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5.安全性观察:治疗组均未出现药物过敏等不良反应,其中观察期内死亡病例经临床分析为病情加重而死亡,与本药品无关。结论:1.在西医常规治疗基础上给予参附注射液治疗,在总体疗效上是相当的;无出现药物不良反应,在安全上是可靠的。同时,联合参附注射液可以有效降低脓毒症炎症反应水平,改善机体凝血功能障碍及微循环状态,提高脓毒症患者CD4+CD8+和CD14+/HLA-DR水平,有效的改善脓毒症机体免疫抑制和免疫麻痹状态,降低脓毒症患者病情严重程度。2.参附注射液能够整体调节脓毒症机体免疫状态,中医基于对急性虚症是脓毒症核心发病机制的认识,认为扶正法是脓毒症中医治疗的新方向,值得临床进一步探索和推广。