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目的:随着产妇对分娩镇痛需求的增加,麻醉医生越来越重视分娩镇痛的镇痛效果及安全性。程控硬膜外间歇脉冲注入(programmed intermittent epidural bolus,PIEB)技术是一种新型的硬膜外分娩镇痛方法,全程自控硬膜外脉冲式给药方式,脉冲泵注时更高的输注速度使得药物在硬膜外腔扩散范围更加广泛和均匀,镇痛效果更佳。目前已经有许多医院使用了具有PIEB模式的输液泵进行分娩镇痛;但目前研究主要为采用随机对照方法比较布比卡因不同给药浓度、给药量和间隔时间对分娩镇痛效果的影响,尚未有采用序贯法观察不同浓度罗哌卡因用于PIEB的最佳脉冲容量研究。本研究采用有偏硬币设计序贯法(biased coin design up-and-down sequential method,BCD-UDM)探究不同浓度罗哌卡因(0.075%和0.1%)联合0.5ug/mL舒芬太尼用于PIEB分娩镇痛在脉冲间隔时间为40 min时的最佳脉冲容量。方法:研究获得雅安市人民医院医学伦理委员会的批准(伦理号:202015),纳入研究产妇及其家属均知晓并签署知情同意书。研究选取2020年3月-2020年11月在雅安市人民医院行硬膜外分娩镇痛的初产妇,将纳入研究产妇分为A、B两组。两组产妇接受不同浓度罗哌卡因联合舒芬太尼实施硬膜外PIEB模式镇痛;A组为0.075%罗哌卡因复合0.5ug/mL舒芬太尼,B组0.1%罗哌卡因复合0.5ug/mL舒芬太尼。选取7-12mL作为脉冲容量范围,从7mL开始,采用有偏硬币设计序贯法,后一例产妇镇痛脉冲容量根据前一例产妇镇痛效果决定,递增或递减脉冲容量,如果前一例产妇镇痛无效,则下一例产妇脉冲容量增加1mL;如果镇痛有效,则下一例产妇脉冲容量进行有偏硬币随机,有11%概率减少1mL,有89%概率保持这一脉冲容量不变。招募产妇至第40例镇痛有效产妇出现,则停止招募。观察记录产妇镇痛效果,通过保序回归算法(isotonic regression)和自助算法(bootstrapping)计算最佳有效容量(the bolus volume required for effective analgesia in 90%of women,EV90)和 95%置信区间(confidence interval,CI)。并观察记录产妇感觉阻滞平面、改良Bromage评分、分娩结局、新生儿Apgar评分、患者自控镇痛情况、产妇满意度、不良反应等次要观察指标,作描述性总结。结果:1.不同浓度罗哌卡因PIEB分娩镇痛的最佳有效容量 共纳入产妇103例,A组52例,B组51例。两组镇痛有效产妇数均为40例。通过保序回归计算EV90和自助算法计算95%CI为:A组EV90=10ml,95%CI(8.03~11.54);B组 EV90=9ml,95%CI(7.49~10.51)。2.两组产妇最高感觉阻滞平面和改良Bromage评分 纳入产妇最高感觉阻滞水平为T8,最低为T12;没有出现高于T6的高平面阻滞。所有产妇中共有4例发生运动阻滞;其中A组2例,运动阻滞发生率为3.85%;B组2例,运动阻滞发生率为3.92%,两组运动阻滞发生率无统计学差异(P=0.98)。3.两组产妇分娩结局及新生儿 Apgar评分 A组7例产妇中转剖宫产,器械助产0例;B组6例产妇中转剖宫产,1例产妇进行了器械助产。所有新生儿1min Apgar评分均大于7分;两组产妇自然分娩率、剖宫产率、器械助产率、新生儿Apgar评分均无统计学差异(P>0.05)。4.不良反应 A组1例产妇出现轻度皮肤瘙痒,2例产妇有呕心呕吐;B组1例产妇出现皮肤瘙痒。所有产妇均无低血压、尿储留发生。两组不良反应发生率无统计学差异(P=0.32)。结论:1.0.075%罗哌卡因复合0.5ug/ml舒芬太尼进行PIEB硬膜外分娩镇痛,在脉冲间隔时间为40min时,最佳有效容量为10ml。2.0.1%罗哌卡因复合0.5ug/ml舒芬太尼进行PIEB硬膜外分娩镇痛,在脉冲间隔时间为40min时,最佳有效容量为9ml。3.0.075%和0.1%罗哌卡因复合0.5ug/ml舒芬太尼行PIEB分娩镇痛安全有效。