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目的:探讨中医学对2型糖尿病高脂血症病、证、治的认识,提出益气养阴、化痰祛瘀法为治疗本病的大法。通过随机对照临床试验,观察糖脂清方对2型糖尿病高脂血症患者血糖、血脂、胰岛素等指标的影响,探讨其防治本病的机理。方法:1、理论方法:采用文献学、逻辑推理、比类取象等方法,对“糖脂病”发病机理和治疗方法的中医学认识进行探讨。2、临床研究方法:采用随机平行对照的研究方法,将符合2型糖尿病高脂血症诊断标准的患者,随机分为治疗组和空白组。在基础治疗(饮食控制、运动、二甲双胍)的基础上,治疗组给予糖脂清方水煎剂每日一剂,疗程4周。治疗前后两组分别评价其临床症状、体征、舌象、脉象的变化,治疗前后观测OGTT+IRT试验血糖和胰岛素水平、糖化血清蛋白、血脂(甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白)、胰岛素敏感指数、不良反应、依从性。全部数据以SPSS13.0统计软件进行统计学分析。结果:1、理论研究:根据导师的学术思想,“糖脂病”发病机理为脾肾气虚、肝肾阴亏、痰瘀互结,病变部位在肝、脾、肾,病理环节与“虚”、“痰”、“瘀”密切相关,其中“虚”为始动因素,痰阻、血瘀为其病变形成的重要病理基础。临床治疗应考虑其临床症状和发病特点,在辨证的基础上,注重从“虚”、“瘀”论治。2、临床研究:确诊并最后纳入的2型糖尿病高脂血症患者48例(治疗组28例,空白组20例),治疗前两组的性别、年龄、病程等基线数据经统计学处理无显著性差异,有可比性。①对症状体征的改善作用:治疗组患者治疗后症状有明显改善,显效率35.7%,有效率57.2%,总有效率92.9%;空白组显效率20%,有效率55%,总有效率75%。在基础治疗上加用糖脂清方对本病症状的改善作用明显优于单纯基础治疗(P<0.01)。②治疗组胰岛素敏感性指数有改善,治疗组ISI、Homa-IR、Homa-B的改善程度与治疗前比较均有改善(P<0.05~0.01),同时优于空白组(P<0.05~0.01)③降糖效果:治疗组与空白组患者空腹血糖、餐后2小时血糖均明显降低,与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01);治疗组治疗后与空白组比较优于空白组(P<0.05),但两组糖化血清蛋白的改变没有统计学意义(P>0.05)。④调脂效果:治疗组患者TC、TG、LDL-C与治疗前比较均下降(P<0.01),HDL-C与治疗前比较改善(P<0.05);空白组患者治疗后Tc水平下降,与治疗前比较有显著性差异(P<0.01),TG、LDL-c与治疗前比较有改善(P<0.05)、HDL-C改变未有明显差异,两组比较治疗组效果优于空白组(P<0.05)。两组总体效果分析,总有效率治疗组(89.2%)比空白组(75%)高。⑥临床综合疗效:治疗组总有效率为85.7%,空白组总有效率为75%,两组比较有显著性差异(P<0.01)⑦治疗组和空白组各有1例患者在服药后出现恶心、纳差胃肠道反应,考虑为二甲双胍胃肠道反应,未见严重不良反应。结论:1、从初步临床研究来看,基础治疗合用糖脂清方效果优于单纯基础治疗,糖脂清既可改善2型糖尿病高脂血症患者的临床症状、体征,降低血糖、血脂,还能改善胰岛B细胞功能,缓解胰岛素抵抗,全面调整2型糖尿病高脂血症患者代谢紊乱状态,且安全、有效,具有广泛的应用前景,值得进一步深入研究。