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目的：通过随机分组、设置阳性药物对照组、前瞻性研究的试验方法,对佐用疏肝活血药物治疗湿热痹阻型活动期类风湿关节炎进行临床观察研究。以期客观观察及评价其近期临床疗效、安全性以及提高患者生活质量的效果,从而明确在清热利湿法治疗活动期类风湿关节炎的基础上佐用疏肝活血药的临床特点及优势,为该治疗方法的临床推广提供切实可靠的循证医学依据。方法：采用随机分组、阳性药物对照的实验途径,选取符合纳入标准的67例湿热痹阻型活动期类风湿关节炎患者,使用随机分组法将以上67例患者随机分为治疗组34例,对照组33例,其中对照组服用宣痹汤合三妙散加减方,治疗组服用在对照组药物基础上佐加疏肝活血药物的方药,在治疗2周、4周后,分别观察并记录两组患者临床症状和体征(如关节疼痛、关节压痛、关节肿胀、关节晨僵、关节活动情况等)以及实验室检查指标(如ESR、CRP、血常规、尿常规、肝功能、肾功能)的变化情况,并且计算治疗前后关节症状积分、DAS28指数、HAQ评分、ACR疾病疗效评价,进行统计分析,以期尽量客观地反映佐用疏肝活血药治疗湿热痹阻型活动期类风湿关节炎的临床治疗效果以及安全性。结果：1、在2周末时,对照组患者ACR20达标率为31.25%,治疗组为41.94%,疗效优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。在4周末时对照组患者ACR20、ACR50达标率分别为59.38%和28.13%,治疗组为70.97%和35.48%,疗效优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。2、两组关节疼痛、关节压痛、关节晨僵改善方面,治疗2周时与治疗4周时治疗组疗效均优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。在关节肿胀、关节活动方面,治疗2周时与治疗4周时两组疗效无明显差异,无统计学差异(P>0.05)。3、在疾病DAS28指数、HAQ评分、实验室指标ESR、CRP改善方面,治疗2周时与治疗4周时治疗组疗效均优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。结论：清热利湿方药佐用疏肝活血药治疗湿热痹阻型活动期类风湿关节炎,在降低患者ESR、CRP水平、降低疾病活动度、改善关节疼痛、关节晨僵等方面临床疗效明显优于单独使用清热利湿方药,且未见明显不良反应以及毒副作用,安全性较高。对湿热痹阻型活动期类风湿关节炎患者,建立在肝郁致痹基础上,佐用疏肝活血药物治疗具有优越性。