目的:继法国施维雅公司2001年推出规格30mg的格列齐特缓释片(gliclazide sustained-release tablets)进入市场,2003年进入我国后,国内生产企业相继研发,已使用10年之久。现在法国施维雅公司又推出了规格60mg的格列齐特缓释片,旨在用于重症的糖尿病患者,降低不良反应发生率、减少患者用药次数,以及提高患者的用药顺应性,从而取得较好的治疗效果。目前该制剂规格还未进入我国市场。为方便我国患者用药,克服进口药品的高昂的费用,减轻患者的经济负担,本课题拟对规格60mg的格列齐特缓释片进行抢先研制,为国内格列齐特缓释片生产企业提供处方工艺、检测数据等作为参考。方法:以法国施维雅公司30mg规格的格列齐特缓释片为参比制剂,采用羟丙基甲基纤维素K30M为骨架材料,以体外释放度为考察指标,优选国内缓释片的辅料,以正交试验优化处方,建立体外测定方法,对自制品的释放度和含量等进行测定,并对自制品的稳定性进行考察。结果:确定了自制品格列齐特的最佳处方和制备工艺,在自制过程中,自制品的外观、含量与体外释放度等指标与参比制剂没有明显差别,质量控制基本一致。结论:优选的格列齐特缓释片(60mg/片)的处方合理,工艺可行、质量可靠、稳定性好,成本低廉,此资料可为国内生产企业提供参考。