目的：比较TNF-α抑制剂联合甲氨蝶呤（MTX）和单用TNF-α抑制剂治疗强直性脊柱炎（AS）的疗效和不良反应。方法：本文纳入TNF-α抑制剂联合MTX与单用TNF-α抑制剂比较的随机对照试验（RCT），检索数据库MEDLINE、EMBASE、CINAHL、CENTRAL、WHO国际临床试验注册平台(均截至2013年11月3日)以及检索结果的参考文献，由两名评价员评价纳入试验的研究质量并应用特别设计的数据提取表独立提取数据。最后采用Review Manager5软件进行数据分析。结果：本系统评价从检索到的852篇参考文献中筛选并纳入了3个原始的RCT。这些试验共纳入了187名参与者。3个试验在总体上的偏倚风险判定为低风险。3个RCT均采用英夫利昔单抗（IFX）联合MTX，其中只有1个试验是以IFX联合安慰剂为对照组，另外2个试验以IFX单药为对照组，3个研究的样本量均偏小（26～123例）。经过18周至58周的治疗后，IFX和MTX联合治疗与IFX单药治疗比较，联合治疗组在疗效上无明显优势。有2个研究报告了达到ASAS40的例数，汇总的相对危险度（RR）为1.37，95%可信区间（CI）（0.84，2.23）（P=0.51）；3个研究分析了达到ASAS20的例数，汇总的RR为1.16（0.88,1.52）（P=0.56）。IFX与MTX联合治疗组与IFX单药组比较在ASAS部分缓解率、疾病活动度（BASDAI）、功能指数(BASFI)、磁共振活动指数以及次要结局指标方面均无显著差异。在安全性指标方面，因不良反应退出试验的RR为1.89（0.71,5.02）（P=0.20）；因任何原因退出试验的RR为1.11（0.67,1.84）（P=0.50）。结论：没有足够的证据表明TNF-α抑制剂联合MTX治疗AS优于TNF-α抑制剂单药治疗。