目的：　　菟丝子颗粒是单方颗粒剂，本文以中医药理论为指导，运用先进的现代制药技术，建立菟丝子颗粒的制备工艺和质量标准，并对其稳定性进行考察，为菟丝子颗粒的开发工作奠定药学研究基础。　　方法：　　1. 制备工艺研究　　在提取工艺研究中，采用高效液相色谱法，以菟丝子中金丝桃苷的含量为评价指标，首先从煎煮法、冷浸法、回流提取法和超声辅助提取法中筛选出提取菟丝子有效成分的方法；通过单因素试验，考察并确定了溶剂体积分数和药材的适宜浸泡时间；采用正交设计法，以提取次数、提取时间和液固比为考察因素，优选出回流提取法的最佳工艺条件；通过减压和常压浓缩试验，对浓缩工艺进行考察，以确定浸膏适宜的相对密度范围和温度范围；通过制剂成型工艺考察，对六种常用颗粒剂辅料进行筛选，以颗粒流动性、引湿性及成型率等为主要考察指标，确定了菟丝子颗粒适宜的辅料用量及配比。　　2. 质量标准研究　　按2015年版《中国药典》四部制剂通则颗粒剂项下规定对菟丝子颗粒性状、鉴别、粒度、水分、溶化性、装量差异、含量等进行检查。采用薄层色谱法或高效液相色谱法对菟丝颗粒进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定制剂中金丝桃苷的含量。　　3. 制剂稳定性试验　　按《药品注册管理办法》及2015年版《中国药典》四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则项下要求，对菟丝子颗粒分别进行了影响因素试验、加速试验以及长期试验的考察。　　结果：　　1. 制备工艺研究　　提取工艺研究首先初步筛选出提取菟丝子有效成分的方法为回流提取法；确定了溶剂体积分数为75%乙醇、适宜的浸泡时间为50分钟；正交试验优选出最佳提取工艺为提取3次，每次提取1小时，液固比12:1；浓缩工艺研究最终确定了浸膏适宜的相对密度为1.15(80℃)，60~90℃减压浓缩；成型工艺研究最终确定了辅料为微晶纤维素与乳糖（配比1:5），菟丝子颗粒浸膏与辅料的配比为1:2.5。　　2. 质量标准研究　　三批供试品按照2015年版《中国药典》四部制剂通则颗粒剂项下规定检查均符合规定；建立了菟丝子颗粒的薄层鉴别方法和高效液相色谱鉴别方法。采用高效液相色谱法建立了含量测定方法。根据菟丝子颗粒金丝桃苷的含量和药材的含量限度，考虑制剂生产和贮存等因素，制定了合理的含量限度，以加强对生产过程中产品质量的控制，保证成品的质量。　　3. 制剂稳定性试验　　初步稳定性试验表明本制剂在高温高湿条件下较稳定，加速及长期稳定性试验表明本制剂稳定性良好，最终确定本制剂采用铝箔袋包装，密封保存。　　结论：　　本论文建立了菟丝子颗粒的制备工艺和质量标准，并考察了其稳定性。研究表明，菟丝子颗粒提取工艺和成型工艺简单合理、稳定可行，鉴别及含量测定方法操作简单，专属性强，重现性好，质量标准稳定、可控，制剂稳定性强。