目的：首先研究分析中晚期非小细胞肺癌的中医脏腑病证特点,继而观察健脾补肾法对非小细胞肺癌脾肾两虚型患者Th1/Th2细胞平衡、CD4+CD25+调节T细胞和生存质量的影响,探讨健脾补肾法治疗中晚期非小细胞肺癌疗效机制,为健脾补肾法治疗中晚期非小细胞肺癌提供理论依据。 方法： (1)通过对120例中晚期非小细胞肺癌中医症候调查表统计分析,对每一位患者逐一进行证候评定,对所有患者的脏腑病证特点进行分析研究。 (2)将符合纳入标准的91例病例随机分为中药组(n=30例)、联合组(n=32例)和化疗组(n=29例)进行前瞻性临床研究。中药组以健脾补肾方为主加减治疗；化疗组选用NP或GP方案治疗；联合组以化疗同时口服健脾补肾方为主加减治疗。连续治疗2个周期后,通过临床中医证候、体力状况、体重、瘤体大小、生存质量等方面的变化,进行疗效评价。同时观察各组患者外周血Th1/Th2细胞相关因子水平(IL-2、IFN-γ、IL-6、IL-8、IL-10、)和CD4+CD25+调节T细胞比例治疗前后的变化。 结果： (1)在120例中晚期非小细胞肺癌患者中,中医脏腑病证主要表现为以虚证为主的单脏腑病证和脏腑兼证两种形式,其中出现单脏腑病证的患者有37例,占总例数的30.8％；脏腑兼证者共83例,占总例数的69.2％。单脏腑病证以脾、肺、肾三脏虚证为主,分别占单脏腑病证的35.1％、35.1％、24.3％；脏腑兼证中又以脾肾两虚者为多,共40例,占脏腑兼证中的49％,明显高于其它脏腑兼证。 (2)临床观察显示中药组明显改善肺癌患者的临床症状和食少纳呆、神疲乏力、腰膝酸软等脾肾两虚相关症状,疗效优于化疗组和联合组(P<0.01);中药组明显提高患者生存质量,联合组部分改善患者生存质量,与化疗组比较有显著差异(P<0.01,P<0.05);联合组的瘤灶有效率、疾病控制率均高于化疗组、中药组,但经统计分析差异无显著性；中药组、联合组可提高肺癌患者外周血IL-2、IFN-γ水平,下调IL-6、IL-8、IL-10、CD4+CD25+调节性T细胞水平,疗效优于化疗组；化疗组治疗后则出现IL-2、IFN-γ下降趋势。 结论： (1)在中晚期非小细胞肺癌中,脏腑病证以肺脾肾三脏为主；临床证候复杂多变,主要表现为以虚证为主,虚实夹杂的脏腑兼证,而脏腑兼证中又以脾肾两虚者为多,提示中晚期非小细胞肺癌主要脏腑病证特点为脾肾两虚为主的脏腑兼证,健脾补肾法实为临床上重要的治疗方法。 (2)健脾补肾法对于中晚期非小细胞肺癌患者,能明显改善临床症状,明显提高患者生存质量,并有稳定瘤灶作用；与化疗联合具有提高近期临床疗效的优势。健脾补肾法能够纠正Th1/Th2细胞因子和CD4+CD25+调节性T细胞比例失衡,通过双向调节细胞因子网络而达到改善免疫抑制状态,提高免疫功能、增加机体抗肿瘤能力。这可能是健脾补肾法治疗中晚期非小细胞肺癌的机制之一。