目的：观察金黄散治疗恶性肿瘤体表溃破创面的疗效，为中医肿瘤外治提供临床依据。　　方法：共纳入60例恶性肿瘤体表破溃创面患者，随机分为对照组和试验组各30例。对照组清创消毒，隔日一次。试验组在清创消毒的基础上外敷金黄散，以每平方厘米1g药末为宜，隔日换药1次，观察3周。对比治疗前与治疗后患者的肿瘤破溃创面面积、疼痛评分（Numeric Rating Scales，NRS）、生活质量评分（Quality of Life，QOL）、中医症状积分变化。记录研究开始及结束后患者的血常规、尿常规、尿砷含量、肝肾功能，记录整个研究过程中患者出现的不良事件种类、持续时间、严重程度、治疗及转归。　　结果：实验中两组各脱落1例，实际共有对照组及试验组58例完成观察。治疗前，对照组和试验组各项评分指标及化验指标均无统计学意义（均P＞0.05）。治疗后，与对照组相比，试验组破溃创面明显减小，疼痛评分较低，生活质量评分较高，中医症状积分较低，临床有效率较高（P＜0.05）。治疗后，患者的血常规、尿常规、尿砷含量、肝肾功能均未见明显异常。治疗过程中两组均未见不良反应发生。　　结论：金黄散能促进患者破溃创面愈合，减轻临床症状及疼痛，提高生活质量，临床疗效显著，安全性高，值得推广应用。