目的:通过观察自拟化痰清窍颗粒治疗头痛（痰浊上蒙证）的临床有效性和安全性，以确定自拟化痰清窍颗粒治疗头痛（痰浊上蒙证）的临床疗效，从而为该方药的临床推广和应用提供坚实有效的依据。方法:本临床研究采取随机对照法分为治疗组与对照组。共观察紧张型头痛患者60例，治疗组30例，口服自拟化痰清窍颗粒[（石菖蒲1.5g（相当于饮片15g），远志1g（相当于饮片10g），川芎1g（相当于饮片10g），莱菔子1.5g（相当于饮片15g），草豆蔻1g（相当于饮片10g），姜黄1g（相当于饮片10g），延胡索1.5g（相当于饮片15g），蔓荆子1g（相当于饮片10g），桂枝1g（相当于饮片10g）]（备注:方中颗粒剂与饮片换算量如上）。每付共沫冲服200ml，100ml/次，一日两次口服；对照组30例，口服头痛宁胶囊（生产厂家:咸阳步长制药有限公司批号国药准字Z20026851，每粒装0.4g），（1.2g/次，一日三次口服。）疗程:30天。通过对30例病人的临床观察，并经统计学分析，对其有效性及安全性作出客观评价。结果:实际入组病例60例，其中脱落和剔除病例数均为0例，统计病例数60例。综合疗效评价:治疗组总有效率为86.66%，对照组总有效率为80.00%，两组经秩和检验分析（P>0.05），二者无显著差异，“自拟化痰清窍颗粒”与“头痛宁胶囊”的临床疗效相当；两组患者中医证候方面，治疗组总有效率为90.00%，对照组总有效率为83.33%，经秩和检验分析（P<0.05），治疗组与对照组患者中医证候比较有统计学意义，治疗组疗效优于对照组；安全性评价:两组安全性指标治疗前后比较无显著差异（P>0.05），表明治疗组与对照组对各项安全指标无影响。结论:通过对安全性指标、疗效的统计学分析，最终结果表明自拟化痰清窍颗粒与对照组药物头痛宁胶囊在改善紧张性头痛患者头痛的强度、发作次数、程度、持续时间、伴随症状等方面的比较上无显著差异，但在改善中医症候方面比较有统计学意义，说明自拟化痰清窍颗粒的疗效优于头痛宁胶囊。