党的十九大报告中指出:“创新是引领发展的第一动力,要瞄准世界科技前沿,实现引领性原创成果重大突破。”我国在“十一五”、“十二五”和“十三五”规划中,都明确的提出了要加快推动生物医药产业的发展,并在“十三五”期间,确立了实现建立较为完整的生物医药创新体系的目标。目前关于我国生物医药产业发展的研究还存在诸多不足,大多数学者对生物医药产业创新发展的路径研究主要集中在:政策诱导;市场集中度;产业集聚;产、学、研相结合发展模式等方面,忽略了产业发展的创新环境以及构建创新体系等关键问题,尚未在理论上找到中国生物医药产业发展的根本路径及对策。本文的研究意义在于:第一,以监管体系和知识产权保护体系为主要内容,阐明构建生物医药产业发展创新保障体系的重要意义。第二,提出以政府为主导,构建医、产、学、研一体化的生物医药产业创新发展体系。在重视企业和科研机构建立良好机制的基础上,强调政府和医疗机构在生物医药产业发展中的重要作用。生物医药产业的发展离不开政府的政策引导和行业监督,医疗机构作为生物医药的临床试验基地以及生物医药产品的主要消费市场,政府和医疗机构在生物医药产业发展中的作用不容忽视。本文在阅读中外文献基础上,对我国生物医药产业的现状和问题进行研究,明确选题的理论和现实意义,通过案例与实证分析,深入挖掘影响生物医药产业发展的重要因素及保障基础。在此基础上探索了以政府为主导,构建医、产、学、研一体化的生物医药产业创新发展对策。主要内容由以下七部分组成:第一,在理论上明确生物医药产业创新发展的基本内涵及主要目标。本文以供给侧改革理论、产业结构优化理论、创新理论和战略性新兴产业理论为基础,结合我国实行供给侧改革的背景、内涵及意义,分析了我国生物医药产业发展的方向和目标;西方供给理论的发展,包括萨伊定律、凯恩斯主义、供给学派和供给管理理论;在产业结构优化理论中,重点阐述了产业结构合理化和高度化的问题;在创新理论中,对技术创新理论和制度创新理论的本质问题进行了探究;在战略性新兴产业理论中,主要论述了战略性新兴产业的发展领域和发展趋势。其次,分析供给侧改革理论、产业结构优化理论、创新理论和战略性新兴产业理论与生物医药产业发展之间的联系。第二,通过中外对比分析我国生物医药产业发展的现状及问题。首先,对生物医药产业的相关概念进行了界定;其次,对我国生物医药产业发展现状及特征进行介绍,重点分析了生物医药产业的特殊性,研究了我国各地区生物医药产业发展情况,与国外生物医药产业进行对比分析;最后,从政府政策、医疗机构、企业和科研四个方面,总结我国生物医药产业发展存在的问题。第三,对中国生物医药产业创新发展的主要因素进行分析。从政府、医疗机构、企业、高校和科研机构方面分析影响生物医药产业创新发展的主要因素。基于政府的角度,从监管制度、药品定价、伦理审查和知识产权四个方面,分析政府政策对生物医药产业创新发展的影响;基于医疗机构的角度,从临床试验资源有限性、数据造假、机构定位不明确三个方面,分析医药机构对生物医药产业创新发展的影响;基于企业的角度,从生物医药企业集中度和原始创新、产学研联盟三个方面,分析企业对生物医药产业创新发展的影响。基于高校和科研机构的角度,从综合性高素质人才不足、科研成果转化率低,对生物医药产业创新发展的影响。第四,对中国生物医药产业创新发展的影响因素进行实证分析。从政府、医疗机构、企业、高校和科研机构四个影响因素出发,运用VAR模型进行实证分析。从政府政策的角度,主要选取利税、科研活动经费筹措额中政府投入资金和新产品销售收入为主要指标,实证研究结果表明,利税对新产品销售收入的影响相对较大。从医疗机构的角度出发,选取新产品开发经费支出和新产品销售收入为主要分析变量,新产品开发经费支出对新产品销售收入的影响显著。从企业的角度出发,分析企业不同生产要素投入对生物医药产出的影响,主要从土地、资金、技术和劳动力四个方面的投入,得出R&D经费内部支出和R&D人员折合全时当量对生物医药制造业产出的影响较大,企业数量和技术创新投入对生物医药制造业产出的影响相对较小。从高校和科研机构的角度,选取有效发明专利数和新产品销售收入为主要指标,在生物医药成果转化阶段,有效专利数量对新产品销售收入起到促进的作用,并且影响程度呈现递增的趋势。第五,国外生物医药产业发展的模式及案例分析。主要从政府和企业两个角度出发,对美国、日本和印度生物医药产业的发展模式进行分析,发现美国、日本和印度在不同的发展阶段,出台不同的产业政策推动生物医药产业的发展。选取美国辉瑞制药、日本武田制药和印度百康三家公司作为案例进行剖析,探寻三家典型生物医药企业在产业政策引导下企业的发展路径。美国辉瑞制药、日本武田制药前期重视新产品的研发,投入大量资金,纷纷推出了“重磅炸弹”级别的新药,帮助其占据一定的市场份额;在规模发展到一定阶段后,主要通过海内外并购等手段获取新产品的专利权,同时也拓宽了自身的销售渠道,形成了研发、生产和销售完整的产业链。印度百康前期的发展主要集中在仿制药的研发和生产,随着市场规模的扩大和研发能力的增强开始转向对创新药品的研发。分析美国、日本和印度生物医药产业发展经验对我国生物医药产业发展的借鉴意义。首先,从政府的角度出发,完善相关产业政策。例如知识产权体系和监管制度的建设。其次,从企业的角度出发,中国生物医药产业的发展与印度存在一定的相似性,要提高对生物医药产品研发的重视,强调技术创新的作用。第六,构建生物医药产业发展的创新保障体系。强调构建产业保障体系的必要性,搭建了保障体系的整体构架,以监管体系和知识产权保护体系为主要内容,重点阐述保障体系的构建思路。从监管体系方面,研究了我国生物医药产业的监管现状和主要缺陷,提出了构建生物医药监管体系的重要意义。从知识产权保护体系方面,对国内外知识产权保护的现状进行了研究,分析我国知识产权制度建设的现状和问题,并提出了完善我国知识产权保护体系的建议。第七,构建以政府为主导的医、产、学、研创新体系。在之前研究的基础上,提出构建以政府为主导的医、产、学、研创新体系的总构想,并提出以政府为主导的医产学研技术创新、政策创新和市场创新体系具体内容。构建以政府为主导的医、产、学、研创新体系,需要以政府为核心,从医、产、学、研四个着眼点出发,以技术创新、政策创新和市场创新为三条路径,以融资、研发、临床试验和投入市场为四个切入点,深入分析问题所在,系统提出解决方案。