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目的:探讨健脾除痹汤联合沙利度胺治疗脾肾亏虚、痰湿痹阻型强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis,AS)的临床疗效,为中西医治疗AS的方法提供一定的依据。方法:纳入2016年5月1日至2017年5月31日广西中医药大学第一附属医院门诊和住院部确诊为AS并且证型为脾肾亏虚、痰湿痹阻型的患者,共46例。所有符合纳入标准的患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组各23例,对照组给予沙利度胺+双氯芬酸口服,治疗组在对照组的基础上联合健脾除痹汤口服。经过12周的治疗,记录两组患者总体评价(BASG)、AS活动指数(BASDAI)、AS功能指数(BASFI)、脊柱痛VAS评分、晨僵程度、晨僵时间、中医证候积分、实验室指标(血常规、尿常规、肝肾功能、血沉、C反应蛋白)和体征(指地距、枕墙距、Schober试验)等变化,并采用AS国际评估工作组制定的ASAS评分标准(ASAS20、ASAS40、ASAS70)以及《中药新药临床研究指导原则(2002)》中的疗效判定标准进行疗效评估。结果:(1)治疗组的ASAS20评分(69.6%)优于对照组(34.8%),差异有统计学意义(P<0.05);两组ASAS40、ASAS70评分差异无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗组和对照组总有效率分别为86.4%和52.4%,差异有显著性统计学意义(Z=-2.33,P<0.05),治疗组优于对照组。(3)治疗12周后,两组患者在BASG、BASDAI、BASFI、脊柱痛VAS评分、晨僵程度、中医证候积分、Schober试验及血沉等方面均较治疗前有改善(P<0.01或P<0.05),且治疗组改善更为明显,两组比较差异具有统计学意义(P<0.01或P<0.05);两组患者治疗后的指地距、枕墙距及C反应蛋白均较治疗前改善(P<0.01或P<0.05),但两组间治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)。(4)不良反应方面,两组肝肾功能、血常规均未见异常,出现的不良反应主要有乏力、便秘、嗜睡及腹痛等,治疗组不良反应发生率(17%)低于对照组(52%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:健脾除痹汤联合沙利度胺可有效减轻AS患者临床症状、改善疾病活动评分及血沉,使患者达到更好的临床疗效,且不良反应发生率小,安全性好,值得临床推广。