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目的利用Meta分析的方法系统评价沙格列汀联合胰岛素与单纯使用胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性,为治疗2型糖尿病的临床合理用药提供更可靠的循证医学证据。方法通过计算机检索中国知网、万方、维普、Pubmed、Cochrane Library、CBM等数据库,起止时间为2009年~2017年(2009年1月1日至2017年6月30日),全面查找国内外期刊已公开发表的关于沙格列汀联合胰岛素与单纯使用胰岛素治疗2型糖尿病的随机对照试验。根据纳入标准和排除标准对检索到的文献进行严格筛选,应用Jadad量表进行质量评价,采用Rev Man5.3统计软件进行Meta分析,利用Stata12.0采用进行Egger’s检验和敏感性分析。结果(1)初步检出文献502篇,最终入选本研究文献21篇,均为中文,共计21个随机对照试验;其中高质量研究1篇,低质量研究20篇。(2)基线比较:试验组和对照组在试验前的Hb A1c、FBG和PBG水平,异质性检验结果提示各研究间不存在异质性(I2=0%),合并结果显示,Hb A1c[MD=0.02,95%CI(-0.14,0.18),P=0.84],FBG[MD=0.10,95%CI(-0.13,0.33),P=0.40],PBG[MD=0.09,95%CI(-0.21,0.38),P=0.57],纳入研究的试验组与对照组在试验前各项指标的差异无统计学意义。(3)疗效比较分析:在降低2型糖尿病患者Hb A1c水平方面,试验组优于对照组[MD=-0.83,95%CI(-1.01,-0.64),P<0.00001],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组在降低2型糖尿病患者Hb A1c水平的效果要优于单纯胰岛素治疗组;在降低2型糖尿病患者FBG和PBG水平方面,试验组均优于对照组[MD=-0.89,95%CI(-1.17,-0.61),P<0.00001]、[MD=-1.26,95%CI(-1.61,-0.91),P<0.00001],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组在降低2型糖尿病患者FBG和PBG水平的效果均要优于单纯胰岛素治疗组;在控制2型糖尿病患者空腹血清C肽水平方面,试验组与对照组效果相当,差异无统计学意义[MD=0.05,95%CI(-0.06,0.16),P=0.35],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组和单纯胰岛素治疗组在控制2型糖尿病患者空腹血清C肽水平的效果相当;但在控制2型糖尿病患者餐后2小时C肽水平方面,试验组优于对照组[MD=0.51,95%CI(0.25,0.77),P=0.0001],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组在改善2型糖尿病患者餐后2小时C肽水平的效果均要优于单纯胰岛素治疗组;在减低2型糖尿病患者每日胰岛素用量水平方面,试验组优于对照组[MD=-16.64,95%CI(-20.02,-13.25),P<0.00001],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组在减低2型糖尿病患者每日胰岛素用量水平的效果要优于单纯胰岛素治疗组。发表偏倚分析结果显示,除Hb A1c水平的漏斗图不对称(P=0.017),可能存在发表偏倚外,其他指标结果的漏斗图均显示左右基本对称,存在发表偏倚可能性小;利用Stata软件进行敏感性分析果显示,所有指标的敏感性分析结果均无差别,提示结果稳定。(4)安全性指标分析:总不良反应发生率比较,试验组优于对照组[MD=0.38,95%CI(0.28,0.53),P<0.00001],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组的总不良反应发生率低于单纯胰岛素治疗组;低血糖发生率比较,试验组优于对照组[MD=0.31,95%CI(0.22,0.45),P<0.00001],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组低血糖发生率低于单纯胰岛素治疗组;在控制患者的体重指数变化方面,试验组优于对照组[MD=-3.17,95%CI(-5.31,-1.03),P=0.004],提示沙格列汀联合胰岛素治疗组在改善2型糖尿病患者的体重指数水平要优于单纯胰岛素治疗组。发表偏倚分析结果显示,除总不良反应发生率漏斗图不对称(P=0.003),可能存在发表偏倚外,其他指标结果的漏斗图均显示左右基本对称,存在发表偏倚可能性小;利用Stata软件进行敏感性分析果显示,各项指标的敏感性分析结果均无差别,提示结果稳定。结论沙格列汀联合胰岛素治疗2型糖尿病在临床应用中是一种安全有效、可选择的治疗方案。与单用胰岛素治疗相比,沙格列汀联合胰岛素治疗方案能有效降低2型糖尿病患者的Hb A1c、FPG和PBG水平,减低每日胰岛素用量,一定程度上改善患者的餐后2小时C肽水平;沙格列汀联合胰岛素治疗2型糖尿病安全性良好,该方案不增加低血糖等不良反应的风险,减轻体重。但本研究仅纳入的21个研究,均为中文,大部分质量较低,部分分析结果存在发表偏倚,可能对研究结果产生影响。由于目前沙格列汀上市的时间不长,纳入研究的文献数量有限,长期用药的有效性和安全性还需要更多证据支持,有待开展大样本、高质量的临床随机对照试验进一步证实。