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目的:采用随机对照的临床研究方法,客观评价精灸治疗轻、中度乳腺增生病乳痛症的有效性及安全性。方法:通过医院招募乳腺增生病乳痛症的受试者,利用SPSS20.0软件生成随机数字号,并按照1:1:1 比例分为精灸组、假精灸组和空白组,3组最终纳入有效病例为86例,精灸组29例、假精灸组28例、空白组29例。1.干预方案(1)精灸组①取穴:肩井(双)、天宗(双)、膏肓(双)、肝俞(双)、胃俞(双)②定位:肩井(GB21):在肩胛区,第7颈椎棘突与肩峰最外侧点连线的中点。天宗(SI11):在肩胛区,肩胛冈中点与肩胛骨下角连线上1/3与下2/3交点凹陷中。膏肓(BL43):在脊柱区,第4胸椎棘突下,后正中线旁开3寸。肝俞(BL18):在脊柱区,第9胸椎棘突下,后正中线旁开1.5寸。胃俞(BL21):在脊柱区,第12胸椎棘突下,后正中线旁开1.5寸。取穴、定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》[128]③操作:受试者取俯卧位,暴露背部皮肤,在上述穴位处用棉签点涂上万花油,再放置规格为底面直径2mm*高3mm的圆锥型艾炷,上小下大,上尖下平,用线香点燃艾炷尖端,并在其穴位周围抓挠,待烧至艾炷三分之二时迅速移走艾炷,局部皮肤以红晕为度,每穴连灸2壮。(2)假精灸组①取穴:同精灸组。②定位:同精灸组。③操作:受试者取俯卧位,暴露背部皮肤,在上述穴位处用棉签涂上少量万花油,再放置规格为底面直径2mm*高3mm的圆锥型艾炷,上小下大,上尖下平,将艾炷用万花油浸湿,使其无法燃烧,点燃线香,做线香点艾炷姿势,但不点燃艾炷,并在其穴位周围抓挠,约5秒后更换艾炷,每穴共2壮。(3)空白组不做任何相关治疗。2.疗程每3天一次治疗,每周2次,月经期暂停治疗,2个月经周期为一个疗程,共完成12次治疗,确定完成10次治疗即为临床有效观察病例。3.评价时点及指标评价时点为治疗前、治疗结束及随访期(治疗结束后1月);主要评价指标为McGill疼痛简化量表及乳腺增生病症状体征量化积分表;次要评价指标为血清E2、P激素水平;治疗前及治疗结束均完成主要及次要评价指标,而随访期完成McGill疼痛简化量表中VAS视觉模拟评分。4.数据统计采用SPSS20.0对数据进行统计学分析。计量资料中,对符合正态分布的资料采用均数加减标准差表示(x±s),对不符合正态分布的资料采用平均秩和和四分位数表示(R(P25,P50,P75));计数资料采用百分比表示(%)。计量资料若满足正态分布且方差齐,则采用单因素方差分析,自身前后比较采用配对t检验;若不满足则采用Kruskal-Wallis秩和检验,组内两两比较采用Wilcoxon秩和检验,组间两两比较采用Mann-Whitney秩和检验。计数资料采用卡方检验或Fisher精确概率法;等级资料组间比较采用Kruskal-Wallis秩和检验。多时点的计量资料采用重复测量方差分析,各时点组间比较采用多变量方差分析。所有检验均采用双侧检验,显著性差异α=0.05。结果:(1)基线情况:本研究共纳入有效病例86例,其中精灸组29例,假精灸组28例,空白组29例。三组受试者一般资料比较,在年龄(P=0.126)、月经周期(P=0.836)、病程(P=0.188)、发作频率(P=0.218)、乳痛持续情况(P=0.159)、婚姻情况(P=0.362)及中医辨证分型情况(P=0.422)均无统计学差异,具有可比性。(2)McGill疼痛简化量表(MPQ)组内比较:精灸组与假精灸组在治疗过程中MPQ评分呈下降趋势(P<0.001),而空白组治疗前后未见明显变化(P=1.000)。组间比较:三组治疗前MPQ评分组间比较无统计学差异(P=0.712),具有可比性;三组治疗后MPQ评分组间比较有统计学差异(P<0.001),其中精灸组MPQ评分与假精灸组、空白组比较有统计学差异(P<0.001),假精灸组与空白组MPQ评分比较无统计学差异(P=0.188)。①疼痛评级指数(PRI)方面组内比较:精灸组在治疗过程中感觉项评分,情感项评分及PRI评分均呈下降趋势(P<0.001),假精灸组在治疗过程中情感项评分及PRI评分均呈下降趋势(P<0.001),假精灸组在治疗前后感觉项评分未见明显变化(P=0.07),而空白组治疗前后感觉项评分、情感项评分及PRI评分均未见明显变化(P>0.05)。组间比较:三组治疗前感觉项评分、情感项评分及PRI评分组间比较均无统计学差异(P>0.05),具有可比性;三组治疗后感觉项评分、情感项评分及PRI评分组间比较均有统计学差异(P<0.05),其中精灸组感觉项评分及PRI评分与假精灸组比较均有统计学差异(P<0.05),而精灸组的情感项评分与假精灸组比较无统计学差异(P=0.179),精灸组感觉项评分、情感项评分及PRI评分与空白组比较均有统计学差异(P<0.05),假精灸组感觉项评分及PRI评分与空白组比较均无统计学差异(P>0.05),但假精灸组情感项评分与空白组比较有统计学差异(P<0.001)。②视觉疼痛评分(VAS)方面组内比较:精灸组与假精灸组在治疗过程中VAS评分均呈下降趋势(P<0.05),而随访期精灸组VAS评分仍可维持治疗后水平(P=0.745),假精灸组VAS评分有一定回升,与治疗前水平比较无明显差异(P=0.306),空白组治疗前后VAS评分无明显变化(P>0.05)。组间比较:三组治疗前VAS评分组间比较无统计学差异(P=0.649),具有可比性;三组在治疗后和随访期VAS评分组间比较均有统计学差异(P<0.001);采用重复测量方差分析,三组间的时间因素及干预措施因素之间存在交互效应(P<0.001),治疗后及随访期精灸组在改善VAS评分优于假精灸组和空白组(P<0.05)。③现在疼痛评分(PPI)方面组内比较:精灸组与假精灸组在治疗过程中PPI评分均呈下降趋势(P<0.05),空白组治疗前后PPI评分无明显变化(P=0.257)。组间比较:三组治疗前在PPI评分组间比较无统计学差异(P=0.788),具有可比性;三组在治疗后PPI评分比较有统计学差异(P<0.001),其中精灸组PPI评分与假精灸组、空白组比较均有统计学差异(P<0.001),假精灸组PPI评分与空白组比较无统计学差异(P=0.728)。(3)乳腺增生病症状体征量化积分表组内比较:精灸组在治疗过程中乳痛、乳房肿块、全身伴随症及症状体征总积分均呈下降趋势(P<0.05),而假精灸组和空白组均无显著变化(P>0.05)。组间比较:三组治疗前乳痛、乳房肿块、全身伴随症及症状体征总积分组间比较均无统计学差异(P>0.05),具有可比性;三组治疗后乳痛、乳房肿块、全身伴随症及症状体征总积分组间比较均有统计学差异(P<0.05),其中精灸组乳痛、全身伴随症及症状体征总积分与假精灸组、空白组比较均有统计学差异(P<0.05),假精灸组乳痛、全身伴随症及症状体征总积分与空白组比较均无统计学差异(P>0.05)。(4)有效率治疗结束时,精灸组、假精灸组和空白组总有效率分别为89.66%、28.57%、13.79%,组间疗效比较有统计学差异(P<0.001)。(5)血清E2、P激素水平组内比较:三组在治疗过程雌激素无明显变化(P=0.456),精灸组在治疗过程中孕酮水平呈升高趋势(P=0.021),假精灸组和空白组在治疗过程中孕酮水平均呈下降趋势(P<0.05);相应的精灸组E2/P比值较治疗前下降(P<0.001),假精灸组和空白组E2/P比值较治疗前均升高(P<0.05)。组间比较:三组治疗前后雌激素组间比较无明显差异(P>0.05);三组治疗前孕酮及E2/P比值组间比较无统计学差异(P>0.05),三组治疗后孕酮及E2/P 比值组间比较均有统计学差异(P<0.001),其中精灸组孕酮及E2/P 比值与假精灸组、空白组比较均有统计学差异(P<0.05),假精灸组孕酮及E2/P 比值与空白组比较均无统计学差异(P>0.05)。(6)安全性分析本研究共出现2例不良事件(轻度),症状均可自行缓解,且受试者愿意继续接受治疗。总体不良反应较少,精灸属于安全的治疗措施。结论:精灸可有效缓解轻、中度乳腺增生病乳痛症状,且一定程度上改善乳房肿块、全身伴随症状及内分泌激素情况。