【摘 要】
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目的:研究复方丹参缓释片体外释药机制,综合评价中药复方缓释制剂的体外释药行为,建立完善中药复方缓释制剂的体外质量评价体系,为研究开发中药复方缓释制剂提供依据。方法:
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目的:研究复方丹参缓释片体外释药机制,综合评价中药复方缓释制剂的体外释药行为,建立完善中药复方缓释制剂的体外质量评价体系,为研究开发中药复方缓释制剂提供依据。方法:采用高效液相色谱法、气质联用法和体外释放度试验,以复方丹参缓释片水溶性成分:丹酚酸B、人参皂苷Rg1和脂溶性成分:丹参酮ⅡA、冰片的体外累积释放度数据分别用零级、一级、Higuchi方程和Korsmeyer-Peppas释放模型拟合,结合扫描电镜法,体视显微镜法和质构仪法综合评价复方丹参缓释片的体外释药机制。结果:复方丹参缓释片体外释药行为与复方丹参缓释片在释放介质中凝胶层厚度的变化密切相关,其体外释药机制是溶散和溶蚀协同作用。结论:本法简便,可操作性强,能客观评价复方丹参缓释片的体外释药机制。
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