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目的：观察化癥扶正汤联合化疗对晚期非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer，NSCLC)患者中医证候、卡氏评分（Karnofsky performance status scale，KPS评分）、肺癌治疗功能评价表(Functional Assesment Cancer Therapy-Lung cancer，FACT-L)及血清肿瘤标志物(tumor marker，TM)癌胚抗原(earcino embryonic antigen，CEA)和细胞角蛋白19片段（cytokeratin19fragment，CYFRA21-1）表达的影响。评价该方在减轻化疗毒副作用，提高生活质量方面的应用价值，验证化瘸扶正汤抗癌作用的有效性。 方法：本研究选取本院2015年1月-2016年12月肿瘤科住院60例非小细胞肺癌患者，所有患者均经病理学确诊，采用随机、对照方法进行研究。将60例患者随机分为治疗组与对照组各30例，两组患者观察时间相同。对照组规范TP(紫杉醇：135-175mg/m2，d1+顺铂：75mg/m2，d1-3)方案治疗，观察两个疗程，21天为一疗程;治疗组在对照组的基础上口服化瘾扶正汤治疗，每日一剂，分三次服。治疗前所有患者均采用FACT-L评分、KPS评分、肺癌中医证候量表评分评估患者生活质量，并抽取外周血，检测CEA、CYFRA21-1浓度。治疗两个疗程后再次检测评估。根据各量表评分、CEA、CYFRA21-1水平，评价患者生活质量及临床疗效。 结果：患者年龄、性别、病理类型、TNM分期方面均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。研究过程中无严重肝肾功能损害，未出现因不能耐受或不良反应脱落指标。 肺癌中医证候方面：治疗前两组无明显差异(P＞0.05)。治疗后治疗组在神疲乏力、食欲不振、自汗盗汗、恶心呕吐方面比对照组改善均较为明显(P＜0.05)。治疗组治疗后在神疲乏力、食欲不振、自汗盗汗方面较前改善明显(P＜0.05)。对照组在神疲乏力、恶心呕吐、口干咽燥、食欲不振、心烦失眠较前加重，但差异无统计学意义(P＞0.05)。 FACToL量表方面：治疗前两组差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后治疗组在改善患者生理状况、功能状况、其它因素方面有显著优势(P＜0.01)，在社会家庭、情感状态方面无明显优势(P＞0.05)。治疗组在社会家庭领域评分较治疗前降低，在情感状态领域评分较治疗前升高，两领域差异均无统计学意义(P＞0.05);其余各领域及量表总评分均较治疗前升高，有极显著差异(P＜0.01)。对照组治疗后各领域评分及量表总评分均较治疗前降低，在社会家庭、情感状况领域无差异(P＞0.05)，在生理状况、功能状况、其它因素领域有极显著差异(P＜0.01)。 KPS评分方面：治疗前两组无明显差异(P＞0.05)。治疗后治疗组比对照组有显著优势(P＜0.01)。治疗组KPS评分较治疗前升高(P＜0.01)。对照组KPS评分较治疗前降低，差异无统计学意义(P＞0.05)。 血清肿瘤标志物(tumor marker，TM)方面：两组患者治疗前无明显差异(P＞0.05)。两组患者治疗后血清CEA、CYFRA21-1浓度均较治疗前下降(P＜0.01);治疗后两组间比较，化癥扶正汤联合化疗组有明显优势(P＜0.05)。 结论：1.化癥扶正汤可明显改善晚期NSCLC患者中医证候。 2.化瘢扶正汤可明显改善晚期NSCLC化疗患者消化道反应和神疲乏力等症状，提高生活质量和KPS评分。 3.化癥扶正汤具有一定的抗肿瘤作用。