目的:观察口服杏苏散加减中药汤剂治疗小儿感染后咳嗽风寒恋肺证的有效性及安全性,为今后临床治疗小儿感染后咳嗽属该证型者提供有效可行的治疗思路和切实可靠的参考依据。方法:本研究采用临床试验的方法,按照西医所规定的小儿感染后咳嗽的疾病诊断标准和中医咳嗽-风寒恋肺证的证候诊断标准,选取自2017年11月至2018年10月就诊于天津中医药大学第一附属医院儿科门诊的患儿,共64例,分为治疗组与对照组,每组各32例,其中治疗组口服杏苏散加减中药汤剂,对照组雾化吸入布地奈德混悬液与口服氨溴特罗口服溶液,两组均以1周为一个疗程,试验过程中分别记录治疗前、治疗3天、7天后患儿主要症状、次要症状、中医证候及肺部体征的积分情况,应用SPSS22.0统计软件对临床试验数据进行统计分析,试验结果若P<0.05说明差异有统计学意义,P<0.01说明差异有明显统计学意义;P>0.05说明差异无统计学意义,并根据试验结果,得出相应结论。结果:（1）主要观察指标疗效:（1）疾病总体疗效比较:两组患儿用药1疗程后,疾病总体疗效比较:治疗组总有效率为93.33%、愈显率为83.33%;对照组总有效率为83.33%、愈显率为50%;经卡方检验,结果示P>0.05,说明两种治疗手段改善疾病总体疗效相当。（2）中医证候总体疗效比较:两组患儿治疗1疗程后,中医证候疗效总有效率和愈显率比较:治疗组总有效率为96.67%,愈显率为66.67%;对照组总有效率为76.67%,愈显率为30%。经卡方检验,结果示P<0.05,提示治疗组改善中医证候疗效略胜一筹。（2）次要观察指标疗效:（1）中医证候积分（主症+次症+总积分）疗效:用药3天后,两组患儿的中医证候积分均有所减少,且治疗组改善中医证候总积分较对照组具有优势（P<0.05）;用药7天后,结果显示:两组患儿中医证候积分均有明显降低,并且在改善次症和中医证候总积分方面,治疗组优势明显（P<0.01）,说明口服杏苏散加减中药汤剂的效果更为显著。（2）主症积分疗效:治疗3天后,两组患儿的日间咳嗽均有明显改善,且治疗组的疗效更为突出,而两组患儿夜间咳嗽改善并不明显;两组患儿日间咳嗽、夜间咳嗽组间比较,显示其疗效相当（P>0.05）;治疗7天后结果显示,两组主症改善情况均较为明显（P<0.01）,且治疗组疗效突出。（3）次症积分疗效分析:治疗3天后,组间次症积分比较:两组改善咳痰、鼻塞、畏寒、纳少症状疗效相当（P>0.05）;改善咽痒症状方面,对照组疗效显著。而治疗组改善腹胀、便软症状更有优势。组内比较:治疗组患儿咳痰、咽痒、鼻塞症状积分降低不明显,但畏寒、腹胀、纳少以及便软症状积分减少较为显著（P<0.05）;而对照组治疗咳痰、咽痒、鼻塞症状效果显著,而不善于改善腹胀、畏寒、纳少、便软等症状。治疗7天后各次症积分比较:两组对于咳痰、鼻塞、纳少症状的治疗,均有明显作用,并且组间差异无统计学意义（P>0.05）,提示两组效果持平。在改善其他四项症状方面,治疗组疗效均优于对照组,组间差异具有统计学意义（P<0.05）。组内比较,除对照组治疗畏寒、腹胀和便软症状,效果不明显（P>0.05）外,其他症状积分与治疗前比较,差异均有统计学意义（P<0.05）,且疗效显著。（4）肺部体征疗效:在用药治疗3天、7天后,结果显示两组均可改善肺部体征,并且在治疗3天后,两组疗效相当（P>0.05）;在治疗7天后显示,对照组疗效优于治疗组（P<0.05）。（3）安全性指标（1）治疗前后患儿的体温、心率、呼吸均在正常范围,前后对照,差异无统计学意义（P>0.05）;（2）治疗前后两组患儿末梢血白细胞总数及分类指标比较,结果显示,P>0.05,提示本试验研究对患儿血象无明显影响。本次临床试验过程中未出现不良事件、不良反应及其他意外情况。结论:治疗组口服杏苏散加减中药汤剂与对照组雾化吸入布地奈德混悬液加用口服氨溴特罗口服溶液,两组治疗小儿感染后咳嗽风寒恋肺证均有效;其中治疗组可有效改善患儿咳痰、咽痒、鼻塞症状,并且在治疗畏寒、腹胀、便软方面效果显著;对照组也可明显改善咳嗽、咳痰症状,但治疗畏寒、腹胀方面,疗效不明显。综上所述,杏苏散加减中药汤剂治疗小儿感染后咳嗽风寒恋肺证的临床疗效明显。