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脂肪肝是各种原因引起的肝内脂质特别是甘油三酯过多堆积,当肝细胞内脂质蓄积超过肝湿质量5%或组织学上每单位面积1/3的肝细胞脂变时则称为脂肪肝。随着人们生活水平的提高及饮食结构的改变,脂肪肝的发病呈逐年上升趋势。既往认为脂肪肝仅为良性病变,但近年发现20%的隐源性肝硬化可能为脂肪性肝炎发展而来。为了明确中医药治疗脂肪肝的优势,我们开展了调脂护肝汤治疗脂肪肝的临床研究。目的:通过与西药易善复的比较观察,明确调脂护肝汤在治疗脂肪肝方面确有较好的疗效。方法:参照《中药新药临床研究指导原则》,对于诊断为脂肪肝的患者,采用随机分配方法将研究对象分为实验组和西药对照组,共60例。本研究中分别应用自拟调脂护肝汤、西药易善复进行治疗,疗程为12周,治疗期间不服用其他任何影响实验结果的药物,治疗前后分别采血检测以上血脂及肝功能指标,并比较其治疗前后影像学(B超)的改变。结果:①对调节血脂方面的影响:治疗前后组内比较:实验组及西药对照组均可降低TC、TG,升高HDL-C(P＜0.01,P＜0.01)。治疗结束时组间比较:治疗结束时患者TC、TG实验组明显低于西药对照组(P＜0.05),而HDL-C明显高于对照组(P＜0.05),表明在调节脂肪肝患者血脂疗效方面,中药调脂护肝汤明显优于西药易善复。②对改善肝功能方面的影响:治疗前后组内比较:实验组及西药对照组均可降低AST、ALT、ALP及GGT(P＜0.01)。治疗结束时组间比较:患者AST、ALT、ALP及GGT实验组明显低于西药对照组(P＜0.05),表明在改善脂肪肝患者肝功能疗效方面,中药调脂护肝汤明显优于西药易善复。③对影像学(B超)的影响:治疗前后组内比较:实验组和西药对照组治疗后其影像学显示肝细胞脂肪浸润明显低于治疗前,其差异具有统计学意义(P＜0.01)。治疗结束后组间比较:实验组其影像学显示肝细胞脂肪浸润低于西药对照组,其差异具有统计学意义(P＜0.05)。④对改善临床症状方面的影响:治疗前后组内比较:实验组及西药对照组治疗后中医证候积分较治疗前均有所下降,其差异均具有统计学意义(P＜0.01,P＜0.01),治疗后组间比较:实验组与西药对照组中医证候积分比较差异有统计学意义(P＜0.01),即中药调脂护肝汤在中医证候积分的降低上优于西药易善复。⑤总有效率的比较:实验组治疗脂肪肝总有效率高于西药对照组,其差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论:①中药调脂护肝汤和西药易善复对于不同程度的脂肪肝患者均具有明显地减轻临床症状、调节血脂(TC、TG及HDL-C)水平,改善肝功能(AST、ALT、ALP及GGT)损伤程度、降低肝细胞脂肪浸润的疗效。②与西药易善复比较,中药调脂护肝汤在减轻临床症状、调节血脂水平,改善肝功能损伤程度、降低肝细胞脂肪浸润等方面均优于西药易善复。③中药调脂护肝汤与西药易善复在整个临床观察中均未出现严重不良反应和毒副作用,安全性较高。