Ⅱ型糖尿病是非胰岛素依赖型糖尿病，为临床上中老年患者的常见病症。胰岛素抵抗是Ⅱ型糖尿病的发病基础之一，其中湿热困脾型患者日益增多。　　 清热燥湿颗粒是南京市中医院的临床经验方，由黄柏、生苍术、薏苡仁、黄连四味药组成，用于治疗Ⅱ型糖尿病伴有脾虚湿热的病人，特别是在改善胰岛素抵抗方面取得较好的疗效。本课题按照国家中药新药申报的技术要求，选择颗粒剂剂型对临床验方进行了制剂工艺、质量标准研究和稳定性的初步研究。　　 在制剂工艺研究：根据中医药理论、处方中各药味主要有效成分性质，设计制剂工艺路线并对工艺条件进行优选。1.采用正交试验法，优化了挥发油的提取工艺，加8倍量水，提取10小时。用β-环糊精对挥发油进行了包合，并采用正交试验对影响包合率的因素进行了考察，优化的工艺为挥发油用等量的乙醇溶解，加10倍量β-环糊精，4倍量水，研磨30分钟。2.以小檗碱的提取率为指标，对全方的提取工艺进行了优化，结果为加10倍量水，提取3次，每次1小时。3.对制剂的成型工艺进行考察，确定了制粒的工艺条件，结果为：以糊精为辅料，用量为浸膏粉重量的10％～30%，采用干法制粒技术，主要参数为：辊轮转速5r·min-1；螺旋转速35r.min-1；辊轮压力7MPa。4.进行了中试研究，结果表明制订的工艺具有可操作性、适用性，基本稳定。　　 质量标准研究：对制剂进行了含量测定、定性鉴别方面的研究，建立了专属性强、重现性好的方法控制清热燥湿颗粒的质量。1.按照《中国药典》(2010版)的规定，对所使用的原料药材进行了鉴别和检查。2.采用高效液相色谱法，对制剂中小檗碱，巴马汀，黄连碱进行了方法学考察，结果显示：小檗碱在0.01621μg～4.15μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9998，平均回收率为100.17%；巴马汀在0.02125μg～1.36μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9999，平均回收率99.69%：黄连碱在0.00984μg～0.63μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9999，平均回收率101.76%；样品在24小时内保持稳定。3.采用薄层色谱法，建立了制剂中各药的定性鉴别方法。4.根据颗粒剂通则规定，对制剂进行了检查，结果符合规定。　　 稳定性考察：最后对按照市面销售规格包装的清热燥湿颗粒进行稳定性研究。采用已制定的标准检测长期试验和加速试验的清热燥湿颗粒，结果清热燥湿三个月内稳定。