【摘 要】
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【目的】1.分析人群HPV感染和细胞学病变流行特征及不同筛查结果的检出情况,探讨联合筛查策略在大规模人群筛查中检出子宫颈癌前病变及浸润癌的准确性。2.比较联合筛查策略与细胞学筛查策略在人群筛查中对子宫颈癌前病变及浸润癌的检出效果及保护效力的差异。【方法】1.准确性研究:基于2015-2019年北京市通州区子宫颈癌人群筛查项目开展横断面研究,共纳入50933名妇女进行分析。比较1种细胞学筛查策略（细
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【目的】1.分析人群HPV感染和细胞学病变流行特征及不同筛查结果的检出情况,探讨联合筛查策略在大规模人群筛查中检出子宫颈癌前病变及浸润癌的准确性。2.比较联合筛查策略与细胞学筛查策略在人群筛查中对子宫颈癌前病变及浸润癌的检出效果及保护效力的差异。【方法】1.准确性研究:基于2015-2019年北京市通州区子宫颈癌人群筛查项目开展横断面研究,共纳入50933名妇女进行分析。比较1种细胞学筛查策略（细胞学初筛+HPV分流）、3种HPV初筛策略（HPV初筛+细胞学分流、HPV初筛+HPV16/18分型分流、HPV初筛+HPV16/18分型和细胞学分流）及1种联合筛查策略,共5种筛查策略在人群筛查中检出子宫颈癌前病变及浸润癌的准确性。研究采用患病率、真实性评价指标（灵敏度、特异度、相对灵敏度、相对特异度和约登指数）、预测值（阳性预测值和阴性预测值）、检查数量（筛查检测数、阴道镜转诊率、检出1例CIN2+/CIN3+所需阴道镜数）四类指标。采用Cochran–Armitage方法分析筛查人群HPV感染和细胞学病变年龄变化趋势,采用多因素Logistic回归模型比较不同筛查结果CIN2+/CIN3+检出情况,采用配对卡方检验方法比较4种HPV相关筛查策略与细胞学筛查策略的准确性差异。2.检出效果及保护效力研究:基于2013-2019年北京市通州区子宫颈癌人群筛查项目开展回顾性队列研究,选择曾经接受过细胞学筛查并且结果为阴性的人群构建筛查队列,以队列人群在2015-2019年的筛查作为基线筛查,根据筛查情况将队列分为联合筛查组（共13721人）和细胞学筛查组（共32064人）。CIN1+/CIN2+/CIN3+检出率、阳性预测值和阴道镜转诊率作为主要研究结局。比较两组人群在基线筛查中CIN1+/CIN2+/CIN3+检出率以及阴道镜转诊率差异。对基线筛查为阴性的人群进行1次随访筛查,比较两组人群CIN1+/CIN2+检出率以及阴道镜转诊率差异。采用Poisson回归模型和倾向评分匹配相结合的分析方法比较两组差异,以率比（Rate ratio,RR）和95%置信区间（Confidential interval,CI）作为衡量差异的指标。【结果】准确性研究:1.在5种筛查策略中,联合筛查策略对检出CIN2+/CIN3+的灵敏度最高（88.3%和90.6%）,与细胞学筛查策略相比,相对灵敏度分别为1.49（95%CI:1.37-1.62）和1.39（95%CI:1.25-1.56）;对检出CIN2+/CIN3+的特异度最低（97.5%和97.3%）。2.在5种筛查策略中,联合筛查策略对检出CIN2+/CIN3+的阳性预测值最低（17.1%和8.4%）,与细胞学筛查策略相比差异无统计学意义。3.在5种筛查策略中,联合筛查策略检测数、阴道镜转诊率（3.0%,95%CI:2.8%-3.1%）及检测出1例CIN2+/CIN3+所需的阴道镜数量（5.9次和12.0次）均为最高。检出效果及保护效力研究:1.在基线筛查中,联合筛查组人群CIN1+/CIN2+/CIN3+检出率均高于细胞学筛查组,分别是细胞学筛查组的2.61倍（95%CI:2.11-3.25）、2.11倍（95%CI:1.43-3.09）和2.70倍（95%CI:1.54-4.74）;联合筛查组阴道镜转诊率高于细胞学筛查组,是细胞学筛查组的1.72倍（95%CI:1.52-1.94）;联合筛查组CIN1+/CIN2+/CIN3+阳性预测值高于细胞学筛查组,分别是细胞学筛查组的1.88倍（95%CI:1.51-2.33）、1.49倍（95%CI:1.01-2.18）和1.90倍（95%CI:1.09-3.33）。2.在随访筛查中,联合筛查组CIN1+检出率比细胞学筛查组降低37%（RR=0.63,95%CI:0.32-1.17）;CIN2+检出率降低43%（RR=0.57,95%CI:0.09-2.36）,但是差异均没有统计学意义;与细胞学筛查组相比,联合筛查组阴道镜转诊率降低36%（RR=0.64,95%CI:0.51-0.79）,差异具有统计学意义。【结论】在大规模人群筛查中,联合筛查对于检出CIN2+/CIN3+具有比细胞学更高的灵敏度和检出率,虽然会提高阴道镜转诊率,但联合筛查的阳性预测值仍然高于细胞学筛查。同时,在随访筛查中,联合筛查组的CIN1+/CIN2+检出率和阴道镜转诊率均低于细胞学组。因此,联合筛查在检出率和保护效力上均优于细胞学筛查。本研究筛查队列中均为既往接受过筛查的妇女,研究结果也表明在既往进行过筛查的人群中采用联合筛查同样能取得优于细胞学的筛查效果。本研究为在中国人群筛查中采用联合筛查策略的可行性提供科学依据。
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