作为质量管理体系的一部分,QC实验室的GMP管理是确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和法规要求的重要因素之一。随着国际化发展,很多国内的药品生产企业除要通过国内的GMP认证,还要通过美国FDA的cGMP认证、WHO的PQ认证、欧盟的CEP检查等等。在各类审计检查中,QC实验室的检查是重点,其中分析数据的准确和真实性成了最大的关注点。在FDA的警告信以及483观察表中也多次提到QC实验室管理的问题。本文从中美GMP检查中对QC实验室的要求入手,解析QC实验室GMP管理的重要内容,从国内药品生产企业QC实验室管理的实际情况出发,研究如何通过中美GMP的认证检查。当前,我国制药企业在实施GMP过程中,从理念和思想上对QC实验室GMP管理的内涵理解不深,对QC实验室GMP管理的目的、重要性的理解深度不够,又出于成本的考虑对QC实验室的要求无法满足,制药企业要完全走出国门,一定要在深刻理解法规的要求之外,再根据自己的实际情况,完善QC实验室的管理。此文意在达到以下目标：1、掌握中美法规中对QC实验室GMP管理的要求；2、了解QC实验室在GMP检查中常见的问题,并对问题进行分析；3、掌握QC实验室GMP管理的关键控制点；4、从制药企业的实际入手,了解如何加强QC实验室的GMP管理,顺利通过中外GMP认证的检查；最终保证产品质量和保护患者的用药安全。