非那雄胺(Finasteride)是由美国默克公司研发,于1992年经FDA(美国食品和药物管理局)批准上市,用于治疗良性前列腺增生的药物,2002年获准进口中国。本论文结合生产实践,对非那雄胺片与原研市售参比制剂保列治进行了系统的质量一致性评价研究,旨在达到与原研药品体外溶出行为相似、产品各质量指标一致,为该药申报仿制药一致性评价的药学研究资料提供依据,主要工作如下:1.现有工艺评价该部分主要对非那雄胺片体外溶出方法进行了研究,并按该方法对已上市产品、所选择参比制剂进行溶出曲线剖析,对比考察其体外溶出行为的相似性。溶出行为的对比考察为处方和工艺优化提供参考;非那雄胺片关键质量属性的对比为质量标准方法学研究提供依据。2.处方和工艺研究原料药的理化性质研究为处方和工艺研究提供指导;原辅料相容性试验确定了处方中的辅料种类。根据现有工艺评价结果,分析参比制剂,对处方进行筛选优化,对工艺参数进行对比研究,确定最优处方和工艺参数。经中试确认,生产出的产品质量可控、重现性良好。3.质量标准研究通过分析方法验证,建立并确定了非那雄胺片关键质量控制项目,溶出度、有关物质和含量的检测方法,并对参比制剂和自制制剂进行对比检验,所确定的分析方法可以有效控制非那雄胺片的产品质量。4.体外一致性评价三批验证批样品的样品检验及溶出曲线测定结果表明,自制制剂和参比制剂关键质量属性一致,在四种不同pH的溶出介质中溶出行为相似。通过影响因素试验、6个月加速试验和18个月的长期试验考察,产品稳定性良好。综上所述,本文在现有非那雄胺片生产工艺的基础上,进行了产品的处方工艺研究和质量标准研究,并对自制制剂和参比制剂进行关键质量属性、溶出曲线对比及稳定性考察等,确认二者的产品质量一致、自制制剂稳定性良好,为非那雄胺片一致性评价申报的药学资料提供了可靠依据。