【摘 要】
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目的：研究脂必妥软胶囊的制剂工艺和质量标准，为药品申报提供初步实验依据。方法：（1）制备工艺研究：根据文献报道及油料与PEG的优缺点选择大豆油为基质；以沉降系数为评价指标，采用单因
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目的：研究脂必妥软胶囊的制剂工艺和质量标准，为药品申报提供初步实验依据。方法：（1）制备工艺研究：根据文献报道及油料与PEG的优缺点选择大豆油为基质；以沉降系数为评价指标，采用单因素试验法对蜂蜡用量进行研究选择最佳用量；以崩解时限为评价指标，采用单因素试验法进行囊壳配方优选。（2）质量标准研究：用HPLC对脂必妥软胶囊中洛伐他汀量进行含量测定，按《中华人民共和国药典》2010年版要求对性状、装量差异、崩解时限、微生物限度进行测定等，并对试验方法进行方法学的考察。（3）稳定性研究：按《中华人民共和国药典》2010年版要求对三批脂必妥软胶囊进行加速稳定性和长期稳定性考察。结果：（1）根据试验结果确定了脂必妥软胶囊配方和囊壳配方，选择大豆油用量为315g/1000粒，蜂蜡用量为12g/1000粒；囊壳处方为明胶：甘油：水=1:0.4:1，遮光液处方为二氧化钛6.5g/1000g明胶，可可可色素为2.6g/1000g明胶。（2）根据实验结果建立了科学、合理、可控的质控体系。最终确定了按药典的方法检查性状、装量差异、崩解时限、微生物限度，用TCL法对脂必妥软胶囊进行定性鉴别，用HPLC对脂必妥软胶囊中洛伐他汀进行含量测定。（3）三批脂必妥软胶囊稳定性试验均符合要求。结论：本研究所采用的脂必妥软胶囊的制备工艺合理；质量标准研究专属性强，可有效控制脂必妥软胶囊质量，为申报提供依据。
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