复方丹参片是2005版《中国药典》(一部)收载品种,是治疗心血管疾病的著名中成药。其由丹参、三七、冰片三味中药和辅料组成,具有活血祛瘀、理气止痛的功效,临床应用广泛。丹参为复方丹参片的君药,在方中起主要作用,也是质量检测的主体。丹参的提取方法为先醇提后水提,可以很好地同时保留脂溶性成分和水溶性成分。然而该方法加热时间长,温度较高,出膏率高,成品杂质较多,而其中的丹酚酸B等缩合酚酸对湿、热、光不稳定,使得在整个制备过程中都可能造成该类成分的损失与破坏。这不仅造成产品质量的参差不齐,而且直接影响到制剂的临床疗效。针对复方丹参片质量参差不齐的现状,本研究以复方丹参片中的丹酚酸B保留率为指标,对复方丹参片的生产工艺各环节进行考察,以获得影响丹酚酸B保留率的因素。本研究还针对丹酚酸B遇光、热不稳定的问题,对丹参的提取精制工艺进行优化,从而指导复方丹参片生产工艺的改进。本研究抽取了不同省份14个厂家生产的复方丹参片,按《中国药典》2005版收载的方法进行丹酚酸B含量测定,计算丹酚酸B保留率。实验结果显示产品质量情况参差不齐,虽然符合要求(药典:≥5mg/片),但丹酚酸B保留率普遍偏低。为了提高丹酚酸B的保留率,我们对其影响因素进行系统考察,包括原药材的鉴定、丹参药材前处理、提取浓缩干燥方法以及制粒、压片、包衣工艺。确定提取浓缩和干燥工艺为影响丹酚酸B的保留率的主要因素,然后重点对提取精制过程改进进行探索性研究。丹酚酸B保留率影响因素主要为提取精制过程,改进的工艺流程以缩时降温为主,干燥方式为热风循环干燥方式与减压干燥方式。按照优选的生产工艺参数条件,生产10批样品,进行样品含量测定分析,考察成品丹酚酸B保留率,将改进前和改进后丹酚酸B保留率进行对比分析。形成较为成熟的复方丹参片生产工艺流程,指导工业生产。本研究尝试解决目前复方丹参片生产中出现的共性问题,促进生产企业改进提取精制工艺,具有一定的指导意义。