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目的：观察白花丹止痛膏外治膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis, KOA)的疗效,推广中医外治KOA的理论研究水平,从而进一步开发白花丹止痛膏的临床应用。方法：本研究采用随机、阳性药对照、优效性的设计方案,将2014年1月—2016年1月东莞市中医院骨二科、康复科住院及门诊收治的80例膝骨关节炎患者,遵循随机对照原则,根据患者的住院号及门诊号查阅Doll’s临床病例随机表,随机分为试验组和对照组各40例(膝)： (1)试验组患者用白花丹止痛膏,每次使用3g,均匀涂于患膝疼痛部位,每天3次,连续用药14天。 (2)阳性对照组患者用扶他林乳胶,每次使用3g,均匀涂于患膝疼痛部位,每天3次,连续用药14天。两组患者治疗前后都要进行对疗效的综合评价、膝骨关节炎主要临床症状(疼痛和压痛)半定量化判定标准评分、Lequesne指数评分、患者对疗效的总体评价、VAS评分和药物起效时间等,并进行记录。治疗后将临床观察数据进行统计学分析。结果：(1)对疗效的综合评价：白花丹试验组：痊愈2例,显效25例,有效11例,无效2例,95.0%的总有效率；对照组：痊愈1例,显效9例,有效22例,无效8例,80.0%的总有效率。组间对疗效的综合评价比较具有显著性差异(P<0.05),显示试验组疗效优于对照组。(2)膝骨关节炎主要临床症状(疼痛和压痛)半定量化判定标准积分：两组治疗前后均有统计学意义(P<0.05)；治疗后组间对比,差异有统计学意义(P<0.05)。(3) Lequesne指数积分：两组治疗前后均有统计学意义(P<0.05)；治疗后组间对比,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)患者对疗效的总体评价：治疗后两组的患者对疗效的总体评价上对比,差异无统计学意义(P>0.05),但治疗后两组患者对疗效满意度均较高。(5)WAS积分和药物起效时间：VAS积分两组治疗前后均有统计学意义(P<0.05);治疗后组间对比,差异有统计学意义(P<0.05)；试验组药效均在有效治疗时间内起效,但与对照组对比,无显著性差异(P>0.05)。(6)安全性指标：本研究期间,两组均无不良事件发生。结论：综合上述结果分析,白花丹止痛膏是一种有效成分明确、不良反应小、疗效确切、值得临床推广应用的中医外治KOA膏药。