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目的通过规范化随机对照临床试验研究,重点研究自拟健脾化痰祛湿方联合DP方案化疗和单纯DP方案化疗对晚期非小细胞肺癌患者生活质量的影响,评估健脾化痰祛湿方在晚期非小细胞肺癌治疗中的疗效及优势,为健脾化痰祛湿方广泛应用于肺癌及其他恶性肿瘤提供临床依据,能够客观真实地评价中医药治疗肺癌的临床疗效,最大限度地展示中医药治疗肺癌的特色和优势。方法将60例晚期非小细胞肺癌患者随机分为2组,治疗组30例接受健脾化痰祛湿方联合DP方案化疗治疗,对照组30例单纯接受DP方案化疗,共观察2个疗程。采用EORTCQLQ-LC43国际生存质量量表作为测定工具,并结合传统的临床疗效评价指标(如中医证候疗效、肿瘤客观疗效、行为状况疗效、肿瘤指标等)作为参照。结果1.近期客观疗效比较:治疗组患者30例,其中完全缓解1例,部分缓解15例,稳定12例,进展2例,有效率为53.3%,疾病控制率为93.3%;对照组病人30例,无完全缓解病例,部分缓解8例,稳定13例,进展9例,有效率为26.7%,疾病控制率为70%,2组之间差异有统计学意义(P<0.05)。2.中医证候疗效比较:治疗组中30例患者中医证候疗效显效8例,有效20例,无效2例,有效率93.3%;对照组30例患者中显效2例,有效19例,无效9例,有效率70%,2组之间差异有统计学意义(P<0.05)。3.KPS评分比较:治疗组的KPS评分由治疗前的72.33±4.30升为79.33±7.39,对照组的KPS评分由之前的74.33±5.04升为75.33±6.81,2组患者治疗前的卡氏评分无统计学差异意义(P>0.05),但在治疗后有统计学意义(P<0.05)。4.肿瘤指标 CEA 比较:治疗组 CEA 值由(68.73±54.81)ng/ml 降至(27.98±22.70)ng/ml,统计学有意义(P<0.05);对照组患者CEA值由(74.92±53.80)ng/ml降至(50.88±39.73)ng/ml,统计学无意义(P>0.05);治疗后2组对比统计学有差异(P<0.05)。5.不良反应比较:2组在出现恶心呕吐、腹泻、便秘方面对比统计学有差异(P<0.05)。6.生活质量评分比较:2组治疗后躯体、角色、社会功能、总体健康状况量表和疲倦、失眠、食欲丧失、便秘症状及肺癌特异性子量表评分比较具有统计学意义(P<0.05)。结论运用健脾化痰祛湿方联合DP方案,可改善晚期非小细胞肺癌患者生存质量,提高肿瘤近期客观疗效,缓解临床症状和体征,改善体力状态,无明显毒副反应,值得临床推广。