中药六类新药黄柏治糜栓的研究

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本文以六味药材共同起效为目的,研究制备了六类新药—黄柏治糜栓。在中药提取方面,采用正交实验法,分别以黄柏中盐酸小檗碱的量为指标,对黄柏、紫草乙醇提取的最佳工艺进行了考察;以苦参中氧化苦参碱的量为指标,对其余药材和醇提后的黄柏、紫草残渣水煎煮提取及水煎醇沉提取的最佳工艺进行了考察。在制剂成型工艺方面,筛选了适用的辅料,并对制剂成型工艺进行了研究。在质量标准方面,定性研究采用TLC法对制剂中的黄柏、蒲公英、紫花地丁三味药材进行了鉴别;定量研究采用HPLC法对制剂中氧化苦参碱进行了方法学考察和含量测定,并制定了本制剂的含量限度。在制剂稳定性方面,分别对制剂的定性鉴别、含量测定、检查等项进行了考察,常温试验考察了12个月,目前仍在继续考察;加速试验考察了3个月。通过本课题的研究,提供了黄柏治糜栓制备工艺、质量标准、含量测定、稳定性考察等方面药学部分的资料,为申报该新药品种药学部分奠定了基础。
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