目的：本研究旨在观察补中益气丸对脾气虚型癌症相关性疲劳的疗效,为中药药物干预癌症相关性疲劳提供临床思路。方法：采用随机对照试验研究方法将45例符合纳入标准的患者随机分为2组设立治疗组和对照组：治疗组：补中益气丸+常规内科治疗；对照组：常规内科治疗。肿瘤患者通过简短疲劳评估量表(brlefratigueinventory, BFI)对自身疲劳状况进行自评,并由医生对患者脾气虚症状评分进行,观察两个疗程后两组评分变化,客观评定补中益气丸对肿瘤患者的癌症相关性疲劳状况的影响。全部数据采用SPSS13.0进行统计分析。结果：入组45例病例,无脱落病例,无不良反应发生,两组治疗前疲劳自评分及脾虚症候积分无明显差异,肿瘤不同分期、不同年龄对脾虚症候及疲劳评分无明显差异,不同化疗方案对脾虚症状有影响,但不具统计学意义,但对疲劳评分有影响,且具有统计学意义；化疗中胃肠道毒性与疲劳评分与脾虚症候评分呈正相关。治疗后治疗组对疲劳评分的有效率为73.9%,对脾虚症候的改善率为82.6%,相对于对照组,两组临床疗效有显著差异(P<0.05)。结论：补中益气丸对脾气虚型癌症相关性疲劳有明显治疗作用,有较好的临床疗效,可作为治疗脾气虚型癌症相关性疲劳的常用药物,为开展中医药治疗癌症相关性疾病的研究提供思路。