目的:当归四逆汤是张仲景《伤寒论》中的经典名方,从2008年起国家先后发布一系列相关政策,鼓励开发经典名方。本课题开展当归四逆汤经典名方物质基准研究,主要包括当归四逆汤处方研究、处方药味研究以及物质基准研究,为后续当归四逆汤颗粒剂的开发研究奠定基础。方法:查阅文献古籍,确定当归四逆汤处方组成,确定所用药味基源及炮制方法,收集不同产地药材,并对品种进行鉴别,依据炮制方法制备饮片,对15批药材及饮片进行质量评价,建立指纹图谱方法,进行一致性评价。依据传统煎煮方法,煎煮制备当归四逆汤物质基准,对当归四逆汤物质基准质量进行研究,包括性状、检查、浸出物以及含量测定等项,并建立当归四逆汤物质基准指纹图谱方法,进行一致性评价。结果:当归四逆汤出自汉代张仲景《伤寒论》:“手足厥寒,脉细欲绝者,当归四逆汤主之”,经考证该方由当归、肉桂、赤芍、细辛、甘草（炙）、木通、大枣等七味药组成;关于汉代剂量,不同专家学者提出不同见解:7.0g、13.8g、15.6g,而临床应用多按照一两等于3g来应用,方中细辛为有毒之品,不宜多用;且由张伯礼院士等多位专家共识折合米制克剂得出汉代一两=3g,综合考虑,各位药材剂量为:当归、肉桂、赤芍、细辛各9g,甘草、木通各6g,大枣25g;功能主治:手足厥寒,脉细欲绝。或见四肢关节疼痛,身痛腰痛,或见月经衍期,量少色暗,痛经等。制法:取七味药加水1600ml,武火加热至沸,文火煮取600ml,过滤。一剂分三次服用。药材炮制除甘草外,均与2015年版《中国药典》中规定一致,甘草采用水炙。收集三个产地15批次药材,并依据2015年版《中国药典》对其进行炮制以及质量评价,均符合药典标准。物质基准制备工艺研究结果,采用砂锅煎煮,取七味药加水1600ml,浸泡30min,武火1500W煮沸,文火600W保持微沸120min,200目绢布过滤,得药液600ml,-80℃预冻12h,冷冻干燥（T＜-45℃,Vac＜20Pa）72h。在当归四逆汤物质基准质量研究方面,建立了当归四逆汤物质基准指纹图谱方法及含量测定方法,计算15批物质基准指标成分的含量、转移率、出膏率。建立了HPLC指纹图谱的方法,该方法稳定性、重复性和精密度良好,在物质基准指纹图谱中,确定了25个共有峰,指认了8个共有峰,其中3、12号峰来自当归,5、10、12、14、20、21号峰来自肉桂;1、8、9、14、16、22号峰来自赤芍;6、7、25号峰来自细辛;4、11、13、17、19、24号峰来自甘草;15号峰来自木通;2号峰来自大枣。15批当归四逆汤物质基准指纹图谱与各自对照指纹图谱相似度均良好,相似度大于0.90。含量测定方法专属性好,指标成分阿魏酸、芍药内酯苷、芍药苷、甘草苷、甘草酸加样回收率均符合要求。基于以上研究,建立15批当归四逆汤物质基准对应实物质量标准,以期为经典名方颗粒剂的开发研究提供参考。结论:通过本草考证确定处方药味组成、剂量、炮制方法及传统煎煮工艺,建立当归四逆汤物质基准制备方法以及质量标准草案,以指纹图谱进行相关质量评价及含量测定质量控制,说明从药材、饮片和处方间的量质传递规律,为后续当归四逆汤颗粒剂开发研究提供基础。