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目的:观察加味六味地黄汤治疗2型糖尿病(肝肾阴虚,气阴两伤型)的临床疗效与安全性,进而探讨加味六味地黄汤的疗效机理,为进一步改善配方及推广加味六味地黄汤的应用打下基础。方法:1.选取45例符合2型糖尿病的诊断标准且正在接受饮食控制+运动疗法+降糖西药疗法治疗的空腹血糖(FPG)＞6.1mmol/L和(或)餐后两小时血糖(2HPG)＞7.8mmol/L且病情稳定(中医辨证属肝肾阴亏,气阴两虚型)的患者。2.在不调整原有的饮食、运动疗法以及所使用的降糖药物的使用剂量的前提下,以滋补肝肾,益气养阴为治疗法则,采用加味六味地黄汤为主方,并根据辨证兼证加味进行治疗(基础方为:黄芪、熟地黄、生地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、丹皮、枸杞、菊花、甘草。药物加味:气虚明显者加党参、白术以益气健脾;阴虚明显者加麦冬、玄参以养阴生津;兼痰湿者加薏苡仁、法半夏以利湿化痰;阴阳两虚者加肉桂以助阳补火;血瘀者加丹参、鸡血藤以活血化瘀;伴水肿者加白茅根、瞿麦以利水消肿;伴睡眠不佳者加夜交藤以养心安神)每日一剂,煎汁,300ml,分早、晚两次饭后温服,疗程为八周。3.观察所纳入的患者治疗前后主要临床症状(包括多饮、善饥、多尿、乏力、腰膝酸软、手足心热、大便干燥等)及体征的变化情况,填写2型糖尿病(肝肾阴虚,气阴两虚型)中医证候积分量化表,并做统计学处理。4.检测所纳入患者治疗前后空腹血糖(FPG)、早餐(统一在7:30-8:00Am进食100g馒头)后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(GSP)、空腹胰岛素(FIns)、及血脂(包括TG、TC)水平,观察加味六味地黄汤对2型糖尿病(肝肾阴虚、气阴亏虚型)患者血糖、胰岛素水平及血脂的影响,并做统计学处理,比较采用加味六味地黄汤治疗前后临床各项指标的变化。5.治疗前后查血常规、尿常规、粪常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)及心电图,以观察加味六味地黄汤有无毒副作用。结果:1.在所纳入的45例患者中,经过八周治疗后,中医证候评分结果显示,痊愈15例(33.33%)、显效19例(占42.22%),有效8例(占17.78%),无效3例(6.67%),总有效率为93.33%。经Ridit分析表明,治疗后较治疗前有显著性差异(p＜0.05)。2.中医症状分布情况比较:纳入患者经治疗后,多饮、善饥、多尿、乏力、腰膝酸软、手足心热、大便干燥等临床症状均有明显改善,并有统计学意义(P＜0.01或p＜0.05)。3.治疗前后糖代谢变化的比较:纳入患者治疗前后比较,FPG、2HPG及GSP均较治疗前有明显的下降,经统计学处理,均具有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)。4.空腹胰岛素水平比较:纳入患者治疗前后比较,Fins下降明显,与治疗前相比较有明显进步,经统计学处理,有显著性差异(P＜0.05)。5.血脂变化比较:纳入患者治疗前后比较,TG、TC明显下降,经统计学处理,均有显著差异(P＜0.05)。6.不良反应及毒副作用:纳入患者在临床试验期间,均未发生明显不良反应及毒副作用,其实验室检查结果(血、尿、粪常规、肝、肾功能及心电图)在治疗前后比较均未出现与药物治疗相关的异常改变。结论:1.在原饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗的基础上加用加味六味地黄汤,能有效改善2型糖尿病(肝肾阴亏,气阴两虚型)患者多饮、善饥、多尿、乏力、腰膝酸软、手足心热、大便干燥等临床症状,且以改善多饮多尿症状为甚。2.加用加味六味地黄汤后,能明显降低血糖,餐后血糖;降低空腹胰岛素水平;同时具有降脂作用,而无明显不良反应及毒副作用。3.加用加味六味地黄汤后能明显改善患者的临床症状,降低肝肾阴亏,气阴两虚型的血糖水平,空腹胰岛素水平,且同时具有降低患者血脂水平而无明显不良反应及毒副作用,可能与其消除或改善阴虚、气虚、燥热等导致2-DM致病因素有关,但具体如何针对2-DM患者病理生理中某些环节进行干预,仍待进一步的研究。