目的：以中医基本理论和辨证施治为依据,根据腧穴经络系统与药物效能的叠加整合原理,以药穴结合对证治疗为方法,以中医辨证属气血两虚证型的慢性疲劳综合征(CFS)患者为研究对象,采用多中心RCT研究,以观察“强身保健药贴”神阙透皮给药对气血两虚型慢性疲劳综合征患者免疫功能的影响,为该药贴的临床应用提供实验研究的证据。方法：将3个中心的78例患者随机分为药贴组和药贴模拟贴组。药贴组于神阙穴贴敷“药贴”,每日一贴,隔日一次,共治疗15次；药贴模拟贴组于神阙穴贴敷“药贴模拟贴”,每日一贴,隔日一次,共治疗15次。对血清IgA、IgM、 IgG、补体C3、C4及自然杀伤(NK)细胞进行治疗前、后的组内及治疗后的组间对照。结果：78例慢性疲劳综合症患者连续治疗15次后,药贴组自身治疗前、后比较,治疗后C3、C4含量高于治疗前,有统计学意义(P<0.05)；免疫球蛋白IgA、IgM、IgG及NK细胞含量治疗前后对照无统计学意义(P>0.05)。治疗后组间比较,药贴组C3、C4含量高于药贴模拟贴组,有统计学意义(P<0.05)；免疫球蛋白IgA、IgM、IgG及NK细胞含量组间对照无统计学意义(P>0.05)。结论：“强身保健药贴”神阙给药能提高人体C3、C4含量,而对血清IgA、 IgM、IgG及NK细胞影响不明显。提示“强身保健药贴”可提高气血两虚型慢性疲劳综合征患者C3、C4水平,改善免疫功能。