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目的:评价中医药预防及治疗EGFR-TKI相关性皮疹的有效性,为中医临床实践提供依据。方法:通过计算机检索,纳入2019年之前的有关中医药干预EGFR-TKI相关性皮疹的临床随机对照研究的文献,对纳入文献进行质量评价,使用Review Ma nager 5.3软件对数据进行meta分析。结果:中医药预防EGFR-TKI相关性皮疹的文献共纳入5篇,纳入受试者共303例,治疗组154例,对照组149例。皮疹发生率OR=0.34,95%CI=[0.18,0.61],Z=3.56,P=0.0004;二级及以上皮疹发生率OR=0.28,95%CI=[0.16,0.48],Z=4.50,P<0.00001;肿瘤近期有效率OR=1.09,95%CI=[0.69,1.72],Z=0.35,P=0.72;肿瘤稳定率OR=1.36,95%CI=[0.72,2.56],Z=0.94,P=0.35。中医药治疗EGFR-TKI相关性皮疹的文献共纳入27篇,纳入受试者共1647例,治疗组830例,对照组817例。在临床有效率方面,OR=4.71,95%CI=[3.70,6.00],Z=12.59,P<0.00001。各级皮疹有效率方面,一级皮疹有效率无充足数据,二级皮疹有效率OR=3.22,95%CI=[1.20,8.66],Z=2.32,P=0.02;三级皮疹有效率OR=3.18,95%CI=[0.47,21.56],Z=1.19,P=0.24;生活质量评分(DLQI)MD=-3.30,95%CI=[-5.47,-1.12],Z=2.97,P=0.003;肿瘤稳定率OR=1.00,95%C I=[0.34,2.91],Z=0.00,P=1.00。结论:中医药能够预防EGFR-TKI相关性皮疹,降低皮疹的严重程度;中医药治疗EGFR-TKI相关性皮疹的总有效率优于西药,能够提高患者的生活质量,同时对EGFR-TKI的抗肿瘤疗效无影响;提示中医药防治EGFR-TKI相关性皮疹可以在临床推广使用。虽然各级皮疹发生率等方面,证据等级质量不高,但因中医药不良反应少,安全性好,仍可临床推广使用。