目的：通过阐述分析医疗器械法规、监管现状和不良事件监测工作状况,揭示出我国在医疗器械不良事件监测方面的法规和监管的不足,并探究典型产品发生不良事件的原因,阐明当前我省开展医疗器械不良监测工作的必要性和迫切性,并提出我国公共卫生政策中对医疗器械上市后监管的发展建议,加强政府对医疗器械的监管管理,维护和保障公众生命健康权益。方法：通过查阅医疗器械不良事件监测的相关文献资料,收集国家、江苏省、苏州市各级药监部门及不良反应监测中心的内部工作文件、数据,企业上报数据等,从医疗器械不良事件监测的角度对我国医疗器械法规、监管情况和监测工作状况现状出发进行全面阐述分析,找出存在的不足和需要改进的方面,并探讨如何在今后的工作进一步加强医疗器械不良事件监测工作及产品上市后的监管。结果：近年来,国际上对医疗器械监管的重点已经呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势,而我国的不良事件工作开展起步较晚,且此项工作开展的实际效果比预期的要差,不良事件的报告数量与市场上的产品数量不匹配,质量不高。在现阶段,不管是由于产品本身质量问题还是由产品设计、材料、生产、存储、使用等因素引起的不良事件,均没有被引起足够的重视,不能为开展上市后医疗器械的再评价工作提供很好的基础。我国医疗器械上市后法规体系不完善,监管较薄弱,仍然存在许多问题,针对这样的情况,具体提出六个方面的问题及发展建议,通过公共卫生政策和法规手段进一步加强医疗器械不良事件监测工作,对产品进行再评价,控制其风险,将监管工作贯穿于医疗器械的研制、生产、销售以及投入使用后的全过程,保障人民群众用械安全有效。结论：我国目前已初步建立了医疗器械不良事件的法规体系及监测网络,但我省的医疗器械监测工作总体比较薄弱。目前,报告数量不多,报告质量不高,是现实存在的两大问题,这在很大程度上影响了对医疗器械风险的预防和控制。在已发生的不良事件中,既有产品质量问题引起的,也有产品设计、材料、使用等因素造成的,监管部门应引起重视,通过收集到的不良事件信息,运用公共卫生政策和法规手段,认真开展上市后医疗器械产品风险的再评价,加强医疗器械上市后的监管。