红景天原载于《中华人民共和国药典》(一九七七年版一部),具有清热解毒,燥湿的功能,原用于肺热,脉热,瘟病,四肢肿胀的治疗。现代药理学研究证明红景天具有抗缺氧、抗疲劳和增强免疫等作用。临床上已有复方红景天片、红景天胶囊等产品,有抗缺氧、抗疲劳、增强免疫和防治高原病等功效,其疗效确切、可靠、毒副作用小。为了提高药物的稳定性,增加其生物利用度,增强其治疗效果,并方便患者用药,本文以聚乙二醇6000和聚乙二醇4000为载体材料,设计和研制了红景天速释滴丸,本论文研究内容包括:(1)指标性成分分析方法的建立;(2)药材提取、纯化工艺的研究;(3)红景天提取物的药效学研究;(4)红景天滴丸制备工艺的研究;(5)红景天滴丸体外溶出及初步稳定性考察。采用TLC鉴别方法,对药材及制剂中指标性成分红景天苷和酪醇进行鉴别,其R_f值分别为0.358、0.584。在综合文献提供的研究方法基础上,采用高效液相色谱法建立了两种指标性成分的含量测定方法。以上方法可靠,重现性好,为制剂研究和质量控制奠定了较好的基础。以红景天苷、酪醇的转移率和固体物提取率为指标,对提取精制工艺进行优化。单因素考察提取溶剂、浸泡时间对指标性成分的影响。采用正交设计优化溶剂用量、提取时间和提取次数三个工艺条件。采用乙醇沉淀法、壳聚糖絮凝法优选纯化工艺。药效学试验表明按照优化工艺提取、精制所得红景天提取物的抗缺氧、耐热、抗寒冷、抗疲劳功能低下作用明确、安全范围大,可用于临床,对高原病具有防治作用。采用熔融法将药物浸膏分散于辅料中,滴入冷凝液中收缩成丸。以滴丸硬度、圆整度、脱尾情况及溶散时限为指标,经过单因素试验确定载药量及辅料用量的大致范围。再以上述外观质量为评价指标,运用三因素正交试验设计筛选处方,确定其最佳用量;并结合实际条件,以丸重差异为评价指标,选用三因素三水平正交设计筛选滴丸的滴制条件。通过考察溶出介质、溶出转速对红景天滴丸中红景天苷溶出的影响筛选溶出条件建立红景天滴丸溶出度的测定方法。三批样品的重现性试验及稳定性试验结果表明,制备的红景天滴丸处方稳定、质量可控,达到制剂的设计目的与要求。