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目的本研究在“外治之药即内治之药”的外治理论指导下,采用软膏剂制备工艺,将中医内服经典药膳方猪肤汤制备为外用软膏剂。评价猪肤汤软膏质量及对老年性皮肤瘙痒症(Senile Pruritus,SP)的临床疗效。该研究以中医经典理论为指导,将内服经典药膳方新用,创新了SP的外治疗法,继承和发展了中医护理理论。该研究临床实践为进一步探讨猪肤汤软膏干预SP患者的机制研究奠定基础。方法本研究包括猪肤汤软膏制备实验及猪肤汤软膏在SP患者中的临床应用两阶段。第一阶段:猪肤汤软膏制备实验采用正交实验设计,以猪肤浸膏得率为指标,考察猪肤水提取的最佳条件,从而筛选出猪肤最佳煎煮条件;制备常用的三类软膏基质,根据基质评分标准筛选出最适宜猪肤汤的基质类型,进一步筛选出该类型下最佳基质处方,制备软膏基质;通过将软膏基质与猪肤汤混合均匀制备猪肤汤软膏,并根据软膏质量评价标准评价猪肤汤软膏质量。第二阶段:猪肤汤软膏在SP患者中的临床应用采用多中心随机对照试验设计。于2017年12月至2018年4月收集宜宾市某5所养老院符合纳入排除标准的SP患者126例。按随机数字表法将收集到的SP患者随机分配到对照组及试验组各63例。每组均给予4周的健康教育作为基础干预,包括集体讲座和个体化指导。集体讲座分4个专题,分别为SP相关知识、皮肤护理、饮食指导、生活指导等,每2周1次,30~40min/次。个体化指导为面对面向SP患者进行指导,每周1次,10~20min/次。在此基础上,对照组使用尿素软膏外用涂搽,试验组使用猪肤汤软膏外用涂搽。两组患者均用温水清洁皮肤后将软膏薄薄涂抹于小腿、背部等皮肤瘙痒部位并轻轻搓擦,每日2次,2次使用间隔时间≥6h,2周为1个疗程,共干预2个疗程。干预前、干预第4周末采用《皮肤性病的临床研究指导指南》中“皮肤瘙痒症”标准进行评分,根据《中国新药临床研究指导原则》判断疗效。干预前、干预第4周末采用皮肤瘙痒症综合评价量表、匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)、中国老年人负性情绪量表、中文版皮肤病生活质量指数量表(Dermatology Life Quality Index,DLQI)、一般自我效能感量表(General Self-efficacy Scale,GSES)分别评价患者的瘙痒状况、睡眠质量、负性情绪、生活质量、自我效能感。结果1猪肤汤软膏制备研究结果猪肤总浸膏重量为6.089±2.7283;猪肤最佳煎煮条件:猪肤与水比例为1:4,煎煮3次,1.5h/次。制备的三类猪肤汤软膏中乳剂型基质质量评分最高,为猪肤汤最适宜基质类型;根据常用乳剂型软膏处方制备的三种基质中,质量评分最高的基质处方为猪肤汤最适宜基质处方:(1)水相:甘油1.00g,十二烷基硫酸钠0.10g,纯化水4.80ml;(2)油相:黄凡士林1.00g,液体石蜡1.25g,硬脂酸1.05g,单硬脂酸甘油酯0.80g;(3)防腐剂:尼泊金乙酯0.01g。制得的猪肤汤软膏呈淡黄色、膏体无颗粒、易于涂布。猪肤汤软膏经离心实验无油水分层,经耐寒耐热实验未出现发硬、分层、发泡现象。根据软膏质量评价标准,猪肤汤软膏质量评分为35分,属于较好标准。2猪肤汤软膏临床应用结果收集了120例患者全部资料。对照组60例(脱落2例,剔除1例),试验组60例(脱落3例)。结果如下:2.1疗效评定结果对照组总有效率为61.7%,试验组总有效率为76.7%。两组患者总有效率比较,差异无统计学意义(P(29)0.05)。2.2皮肤瘙痒状况评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末的瘙痒程度、累及部位、瘙痒频率条目得分及总分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末在瘙痒程度、累及部位、瘙痒频率3个条目得分及总分组内比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.3睡眠情况评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末PSQI睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7个维度得分及总分组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末的PSQI得分除催眠药物维度组内差异无统计学意义外(P>0.05),PSQI总分及睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍6个维度得分组内差异有统计学意义(P<0.05)。2.4生活质量评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末DLQI除症状感受维度得分差异有统计学意义外(P<0.05),DLQI总分及日常生活、休闲娱乐、工作学习、人际关系、治疗5个维度得分,差异无统计学意义(P>0.05)。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末在DLQI总分及症状感受、日常生活、休闲娱乐、工作学习、人际关系、治疗6个维度得分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.5负性情绪评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末负性情绪得分组间比较,差异无统计学意义(P(29)0.05)。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末负性情绪得分组内比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.6自我效能评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末自我效能感得分组间比较,差异无统计学意义(P(29)0.05)。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末自我效能感得分组内比较,差异无统计学意义(P(29)0.05)。2.7安全性评价结果在整个试验期间,未观察到患者的不良反应。结论基于“外治之药即内治之药”理论,结合西医现代剂型制作工艺,将内服经典药膳方猪肤汤制备为软膏剂外用涂搽治疗SP疗效确切、安全可靠,可改善SP患者的皮肤瘙痒状况、睡眠质量、负性情绪、生活质量。借鉴西医软膏剂制备工艺,将古方新用,促进了中医经典药膳方的继承和发扬,值得临床进一步推广和深入探讨。