目的：观察并评价加减宣痹汤治疗痛风性关节炎湿热蕴结证的临床疗效及安全性,为探索开发治疗痛风性关节炎安全有效的中成药奠定基础。方法：收集符合痛风性关节炎湿热蕴结证共40例。其中治疗组20例,以中药加减宣痹汤治疗；对照组20例,以西药秋水仙碱加用别嘌呤醇治疗。2组均以一周为1疗程观察治疗前后受累关节红肿热痛、关节功能障碍、短期降低血尿酸(BUA)的作用,经评分及统计学方法处理后,综合评定疗效,并对安全性作出评价。结果：本临床研究治疗组总有效率90.0%。对照组总有效率85.0%,两组间无显著性差异(P>0.05)。患者自我评分与临床症状体征如关节红、肿、热、痛等方面,两组在治疗前后各均有极显著性差异(P<0.01),说明了治疗组与对照组均有改善临床症状体征的作用。血尿酸的观察中治疗组治疗前后有极显著性差异(P<0.01),对照组治疗前后有显著性差异(P<0.05),两组间治疗后比较有显著性差异(P<0.05),说明治疗组在降低血尿酸方面优于对照组。安全性方面治疗组无任何不良反应,3例对照组有不良反应。结论：加减宣痹汤在缓解关节疼痛症状、改善临床体征等方面具有较良好的作用,且有降低血尿酸的作用,未发现明显毒副反映,适合长期服用。表明在痛风性关节炎“湿热蕴结证”的治疗中具有一定的应用价值,体现了中医辨证论治的优势。