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目的:观察养阴解毒方联合EGFR-TKI（吉非替尼或埃克替尼）治疗晚期肺腺癌患者的临床疗效和不良反应，探索中医药延缓EGFR-TKI治疗肺癌耐药的有效治疗方案，为中医药结合靶向治疗提供科学的循证医学证据。 方法:采用前瞻性随机对照研究方法分为治疗组和对照组，治疗组予养阴解毒方联合EGFR-TKI治疗，对照组予EGFR-TKI治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。采用欧洲癌症研究与治疗组织的肺癌生活质量量表FACT-L(Version4)及LCSS（肺癌症状量表）、中医症状量表、体力状况评分(ECOGPS)评价生活质量，实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1标准)评定肿瘤客观疗效。采用x2检验比较两组的总有效率，配对t检验、两独立样本t检验比较两组的生活质量、中医临床症状、体力状况，Wilcoxon秩和检验比较不良反应，Kaplan-Meier法计算疾病无进展生存期，客观评价养阴解毒方联合EGFR-TKI治疗晚期肺腺癌的有效性及安全性。 结果:本研究共纳入69例EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，治疗组纳入36例患者，其中失访4例。对照组纳入33例患者，其中失访1例，1例患者服用凯美纳1月未评价疗效突发心梗死亡。 1.临床疗效:治疗组CR1例，PR15例，总缓解率为51.61％。对照组CR0例，PR11例，总缓解率35.48％，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。 2.疾病无进展生存期:治疗组的中位PFS11.25个月，对照组中位PFS9.92个月，两组比较无统计学差异（P＞0.05）。 3.生活质量:根据FACT-L(Version4)及LCSS（肺癌症状量表）问卷调查，治疗组生存质量改善明显优于对照组（P＜0.05）。 4.中医症状:对肺癌常见症状咳嗽、咳痰、神疲乏力、食欲不振、口干咽燥等症状治疗组的疗效明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 5.体力状况评分:治疗组与对照组比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 6.不良反应:本研究中观察到的不良反应有皮疹、腹泻、转氨酶升高、口腔溃疡、甲沟炎、口干，多为Ⅰ-Ⅱ度，其中治疗组1例患者出现Ⅲ度肝损，1例患者出现Ⅲ度皮疹，Ⅲ度口腔溃疡。对照组1例患者出现Ⅲ度腹泻，1例患者因间质性肺炎服药2月被迫停药。治疗组和对照组总的不良反应发生率分别为53.12％和74.52％，具有显著的统计学差异(P＜0.05)。皮疹发生率分别分34.3％和64.52％(P＜0.05)，腹泻发生率分别为12.5％和45.16％(P＜0.05)，肝功能损害分别为12.5％和25.81％(P＜0.05)。 结论:1.养阴解毒方可改善晚期肺腺癌患者EGFR-TKI治疗后的生活质量、体力状况和中医临床症状。 2.养阴解毒方能减轻EGFR-TKI治疗晚期肺腺癌引起的皮疹、腹泻、肝损等不良反应。 3.养阴解毒方联合EGFR-TKI的近期疗效高于单纯EGFR-TKI，PFS有所延长，但两组比较差异无统计学意义，可能与样本量较少，观察时间较短，结尾数据较多有关，养阴解毒方对ORR及PFS的影响还有待进一步研究。