目的拟将一种柔性陶瓷材料应用于牙齿过度磨损的预防和治疗,对其生物相容性进行评价。方法制取柔性陶瓷材料浸提液及纽扣样试件,参照GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准,采用新西兰兔皮肤贴敷与皮下注射的方式进行皮肤刺激实验和皮内反应实验,采集新西兰兔耳缘静脉血进行溶血实验,采用豚鼠进行迟发型超敏反应实验,采用金黄地鼠进行口腔黏膜刺激实验,采用昆明小鼠腹腔注射材料浸提液的方法进行急性全身毒性实验,从而评估该材料对动物皮肤、皮内组织、血细胞、免疫系统、口腔黏膜组织及全身重要脏器的影响。结果1柔性陶瓷材料浸提液的皮肤刺激反应及皮内反应均未见红斑、水肿。2柔性陶瓷材料浸提液的溶血率为0.23%。3柔性陶瓷材料浸提液未引起豚鼠激发部位的红斑、水肿,皮肤切片组织学观察皮肤各层结构正常,细胞排列规则,腺体形态、数量正常,未见明显的炎症细胞浸润。4柔性陶瓷材料的口腔黏膜刺激评分为0,口腔黏膜切片组织学观察显示口腔黏膜上皮完整,细胞层次清晰,未见淋巴细胞浸润,未见糜烂、溃疡。5柔性陶瓷材料浸提液未引起小鼠体质量的异常变化,小鼠心脏、肝脏、脾脏、胃和肾脏切片均未见明显病理性改变。结论1该柔性陶瓷材料对皮肤及口腔黏膜无刺激,未引起皮内反应,溶血率小于5%,未引发迟发型超敏反应及全身毒性反应。2在本实验条件下可以证实,该柔性陶瓷材料具有良好的生物相容性。图 17 幅;表 17 个;参 115 篇。