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目的:近些年的诸多研究表明,雄黄具有明显的抵御恶性肿瘤作用,但若不规范使用易产生不良反应。而纳米雄黄相对普通雄黄抗肿瘤作用增强,毒性明显降低。且纳米雄黄对于恶性肿瘤体表破溃治疗疗效较好,但临床应用安全性评价至关重要。本研究通过观察及评价枯黄散(以枯矾为赋形剂的纳米雄黄)的毒副反应情况,来评价其治疗恶性肿瘤体表破溃的安全性。 方法:急性毒性动物实验部分,选16只新西兰白兔将其背部脱毛后平均分为四组,完整皮肤给药组、完整皮肤空白对照组、破损皮肤给药组、破损皮肤空白对照组,给药组外敷枯黄散,空白对照组外敷赋形剂水。连续给药24h,观察1h、24h、48h、14天四组新西兰白兔的表现,记录每日新西兰白兔的皮肤、皮毛、黏膜、体重变化及有无异常行为等。临床安全性观察部分,搜集30例被确诊为恶性肿瘤体表破溃且符合纳入标准的患者,对30例患者进行一般情况介绍分析,重点观察患者用药后的不良反应情况及KPS评分、体重变化。 结果:急性毒性动物实验方面,观察期间未见兔子出现死亡情况,其体重变化正常,皮肤、皮毛和黏膜无异常变化,行为及神经系统方面无异常,解剖后重要脏器未见明显异常。临床安全性观察方面,恶性肿瘤体表破溃患者外用枯黄散治疗3周前后,对其血液系统毒性、肝功能毒性、泌尿系统毒性、神经系统毒性、心电图、药物不良反应相关症状、体重进行统计分析,与用药前对比无显著性差异(P>0.05),尿砷含量无超标,且用药后部分患者的KPS评分较前提高,说明了枯黄散外用的安全性。 结论:动物实验结果表明枯黄散外用未出现急性毒性反应;临床安全性观察方面,枯黄散外用于恶性肿瘤体表破溃患者,未引起明显的毒副反应。