目的：通过观察血痹丹合剂（丹东市中医院院内制剂）联合硫辛酸治疗糖尿病周围神经病变（DPN）阴虚血瘀证的临床疗效，并设立对照组，比较评价血痹丹合剂治疗DPN的疗效及安全性。材料与方法：通过将符合纳入标准的65例DPN患者随机分为治疗组及对照组2组。治疗组在常规控制血糖等基础治疗的基础上，加服血痹丹合剂（30mL/次，2次/d，口服）并联合西药（注射用硫辛酸）治疗，对照组在基础治疗的基础上给予硫辛酸注射液静滴对症治疗，两组疗程均为15天，分别在治疗之前和疗程结束对患者进行症状评分，疗程结束后随访8周，了解患者的临床症状变化情况及有无毒副反应，以判定血痹丹合剂的疗效及安全性。结果：1.治疗后分别对两组临床症状评分比较P<0.05，两组数据具有统计学差异，治疗组疗效优于对照组，提示血痹丹合剂联合硫辛酸治疗DPN阴虚血瘀证患者，在改善DPN患者临床症状方面优于对照组。2.治疗过程完成时，治疗组治愈1例，显效3例，有效21例，无效8例，总有效率76.76%，对照组治愈0例，显效1例，有效20例，无效11例，总有效率65.53%，两组经卡方检验，P<0.05，差异具有统计学意义。3.两组治疗前后血常规、血常规、尿常规、肝功能（ALT/AST）、肾功能（CRE/BUN）未见异常且均在正常范围内,血糖、血压基本平稳。结论：1.血痹丹合剂联合西药治疗DPN患者具有确切的疗效。2.血痹丹合剂联合西药治疗DPN患者未发现毒副反应，安全可靠，可以在临床进一步推广。