研究背景：冠心病(Coronary Heart Disease, CHD)的二级预防,是临床防治的重点。中医治疗常以温阳通脉,活血化瘀为法。 “冬病夏治”三伏贴是中医学防治多种慢性疾病的重要方法。根据《黄帝内经》中“春夏养阳”的原则,采用夏季人体阳气最旺盛的时机,对一些冬季易发作或加重的疾病患者施以助阳药,从而发挥扶阳祛寒、补益正气、祛除疾病的作用。结合胸痹患者“阳微阴弦”的病机特点, “冬病夏治”三伏贴是否对冠心病患者冬季心绞痛发作具有预防作用?目前,我国已开展了很多穴位贴敷治疗冠心病稳定性心绞痛的小样本临床观察试验,初步验证了穴位贴敷对冠心病的临床疗效,但是结合中医时间医学的特点,采用“冬病夏治”三伏贴预防冠心病心绞痛的试验研究甚少。为进一步验证“冬病夏治”三伏贴对冠心病患者冬季心绞痛发作的预防作用,进行此项研究。研究目的：本研究旨在评价“冬病夏治”三伏贴对预防冠心病患者冬季(11月-2月)心绞痛发作的临床疗效,比较贴敷组与对照组心绞痛发作程度、发作时间以及中医症状改善情况,两组阳虚寒凝证患者与非阳虚寒凝证患者的疗效差异,以及三伏贴与冠心病患者发生冬季再住院事件的关系,以期扩大“冬病夏治”三伏贴疗法的临床应用,发挥中医特色疗法“治未病”的优势,进一步提高冠心病心绞痛二级预防水平。研究方法：本研究通过前瞻性队列研究观察冠心病心绞痛患者应用“冬病夏治”三伏贴后临床症状改善及相关指标变化。收集西苑医院门诊及病房符合入选标准的冠心病心绞痛患者,贴敷组在常规治疗的基础上,加用三伏贴疗法。患者于2014年7月18日(首伏)开始进行穴位贴敷,每次贴敷选取3个穴位,为膻中、心俞(双),每日贴敷1次, 每次贴敷4小时,每伏前3天进行贴敷,停用7天后继续进行第二伏贴敷。连续完成三伏的贴敷(共历时30天)。对照组仅采用常规治疗。半年后,对两组患者进行随访,对两组患者冬季心绞痛发作情况、中医临床症状改善情况、中医有效证候分型特点以及冬季再住院情况等进行比较。采用t检验、X2检验、单因素分析、二元logistics回归分析等方法对数据进行统计分析,比较两组的疗效差异。研究结果：1.本研究共收集230例冠心病患者,贴敷组116例,对照组114例。两组剔除误纳、失访患者10例,最终进入分析的患者220例,贴敷组110例,对照组110例。两组患者的性别、年龄、吸烟史、血运重建史、既往史、心绞痛严重程度及基础用药情况等一般资料基线一致,差异无统计学意义(P>0.05)2.心绞痛疗效：半年后进行随访,结果显示贴敷组患者在冬季心绞痛症状、心绞痛积分、硝酸甘油用量等方面均有改善。冬季心绞痛症状改善情况：贴敷组显效33例,有效41例,无效36例,总有效率67.27%；对照组显效19例,有效16例,无效70例,加重5例,总有效率31.82%。贴敷组总有效率优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01);冬季心绞痛计分情况：贴敷组在冬季心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度等方面的积分以及心绞痛总积分均较观察前有所改善(P<0.01),而对照组较前无明显变化；冬季硝酸甘油用量情况：贴敷组硝酸甘油总减停率(77.40%)优于对照组的总减停率(28.60%),差异具有统计学意义(P<0.01)。3.中医各症状疗效分析：观察前两组患者在气短、疲乏无力、腰膝酸软、自汗等中医症状上存在统计学差异(P<0.05),且贴敷组上述症状的积分均高于对照组,其他中医各症状两组基线一致(P>0.05)。半年后随访,发现两组患者中医各症状积分较前均有所减少,其中贴敷组患者的胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软等症状积分改善均较对照组更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05),而自汗、不寐两组改善情况无明显差异(P>0.05)；中医症状疗效分析：贴敷组显效1例(0.9 0%),有效53例(48.18%)；对照组显效0例(0.00%),有效14例(12.73%)；贴敷组总有效率(49.08%)高于对照组的总有效率(12.73%),差异具有统计学意义(P<0.01)。4.三伏贴有效证型分布特点：对两组阳虚寒凝证患者与非阳虚寒凝证患者的心绞痛疗效进行分析,结果显示：贴敷组阳虚寒凝证患者中,有效49例,无效1 0例。非阳虚寒凝证患者有效25例,无效26例；对照组阳虚寒凝证患者中,有效14例,无效41例。非阳虚寒凝证患者有效21例,无效34例。说明贴敷组阳虚寒凝证患者的冬季心绞痛改善情况优于非阳虚寒凝证患者,差异具有统计学意义(P<0.05),而对照组阳虚寒凝证患者与非阳虚寒凝证患者的心绞痛疗效无明显差异(P>0.05)。5.冬季再住院情况比较：我们通过对影响冠心病患者三伏贴后冬季再住院的相关因素进行二元logistics回归分析,结果显示：三伏贴是冬季再住院事件的影响因素[P<0.01,RR=0.029,95%CI(0.003,0.312)],说明“冬病夏治”三伏贴对减少冠心病患者发生冬季因心绞痛再住院事件具有一定保护作用。6.相关调查：相关调查结果显示：进行三伏贴患者中,75例患者(68.10%)认为三伏贴对心绞痛发作次数有所改善;74例患者(67.30%)认为贴敷后心绞痛发作程度有减轻；近半数的患者认为三伏贴贴敷后,服用抗心绞痛的药物有所减少。此外,有67例(60.90%)患者认为三伏贴后心绞痛发作有季节性变化,自觉冬季心绞痛发作次数有所减少；群众对三伏贴总体满意度为66.40%。7.安全性评价：贴敷期间,无严重不良反应事件发生。有5例患者贴敷后出现轻度不适,表现为皮肤潮红、轻微瘙痒及皮肤异样反应。患者可耐受,未影响贴敷；另有1例患者因对胶布过敏,停止贴敷。研究结论：1.“冬病夏治”三伏贴对预防冠心病患者冬季心绞痛发作、改善冬季中医临床症状有一定疗效。2.三伏贴对于阳虚寒凝证患者约心绞痛疗效优于非阳虚寒凝证患者。3.“冬病夏治”三伏贴对减少冠心病患者发生冬季因心绞痛再住院事件具有一定保护作用。4.群众对三伏贴防治冠心病心绞痛具有较高的满意度。5.贴敷期间,未发生严重不良反应事件,三伏贴安全性良好。