评估常规生化检验项目测量不确定度及探讨其在临床检验中的应用价值

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随着循证医学的快速发展,基于当前可得最佳证据为疾病决策依据,无疑对医院检验科提出一个更高要求,如何快速、高效给临床及用户提供检验报告将是摆在我们检验工作者面前的一个重大课题与任务。临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值,内容以实际情况为依据对人体各种标本的特性展开准确的赋值。所赋的值,其准确性、可靠性以及分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察。因此,国际标准化组织颁布的ISO15189-《医学实验室质量和能力的专用要求》中明确指出“必要且可能时,实验室应确定检验结果的不确定度”。测量不确定度,表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数。为了表征这种分散性,测量不确定度用标准差表示。在临床生化检验中,应用测量不确定度,不仅可以提高生化检测结果的准确性,还可以有效减小误差,具有实际的应用价值。同时通过合理评估,识别影响测量不确定度的重要来源,建立质量管理指标,实现实验室的不断改进,推动检验医学的持续健康发展。目的:探讨评估测量不确定度在临床常规生物化学项目检测中的应用价值。方法:使用Roche(罗氏)D2400型生化分析仪及其配套试剂、校准品、定值质控品等,通过批内重复性、江苏省临床检验中心室内质评结果以及卫生部临床检验中心室间质评结果等计算不确定度分量:利用批内变异(CVw)、批间变异(CVb)和方法偏移(CVbias)等计算合成不确定度及扩展不确定度(U%)。结果:我院检验科各生化检测项目由于在整个测量过程中受各因素影响不一,测量不确定度结果存在一定的差异。扩展不确定度较大的项目,CVb、 CVbias为其主要贡献分量,同时也说明我科常规生化检验项目检测质量有进一步改进的必要及提高的空间。低浓度水平TBIL、ALT、AST、ALP、CK、DBIL、TG的(U%)均大于10,高浓度水平TBIL、ALT、ALP、CK、DBIL的(U%)均大于10,可见测量结果与被测量真值的差波动水平较大。结论:测量不确定度可反映临床生化检测项目结果的准确性及分散性,以不确定度分量贡献大小作为改进临床生化检验质量的合理依据,对临床应用具有重要意义。
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