目的:观察藿砂口服液治疗寒湿型泄泻患者的临床疗效,通过与对照组(思密达及培菲康)比较,客观评价藿砂口服液对寒湿型泄泻患者的临床疗效和安全性,并进一步探讨其作用机理。资料与方法:选择消化科门诊中医诊断为寒湿型泄泻、西医诊断为急性或迁延性腹泻病患者60例,采用数字随机分组法,随机分成治疗组(口服藿砂口服液)、对照组(口服思密达及培菲康),每组各30例,疗程3天,观察两组治疗前后临床证侯的变化及总体疗效,用统计学分析两组间各项指标的差异。结果:(1)治疗组和对照组在治疗泄泻证患者总有效率分别为96.67%和96.67%,两组临床疗效比较无差异(P>0.05)。(2)治疗组治疗前后总积分比较有显著性差异(P<0.01),且腹泻、腹痛、恶心呕吐、食欲不振治疗前后积分比较有显著差异性(P<0.01),腹胀积分治疗前后比较有差异(P<0.05)。(3)在试验过程中两组未见不良事件的发生。结论:藿砂口服液对泄泻具有良好的疗效和安全性。